药用级碳酸氢钠医药CP药典标准GMP认证

药用级碳酸氢钠医药CP药典标准GMP认证

　　NaHCO3              84.01

　　[144-55-8]

　　本品系在碳酸钠饱和溶液中通入二氧化碳，生成碳酸氢钠，经干燥即得。或以氯化钠、氨、二氧化碳为原料，在一定条件下反应，生成碳酸氢钠和氯化铵，利用其溶解度差异经分离、干燥而得。按干燥品计，含NaHCO3不得少于99.0%。

　　【性状】本品为白色结晶性粉末。

　　本品在水中溶解，在乙醇中不溶。

　　【鉴别】本品的水溶液显钠盐与碳酸氢盐的鉴别反应（通则0301）。

　　【检查】碱度　取本品0.20g，加水20ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应不高于8.6。

　　溶液的澄清度　取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。

　　氯化物　取本品0.15g，加水溶解并稀释至25ml，滴加硝酸使成微酸性后，置水浴中加热除尽二氧化碳，放冷，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

　　硫酸盐　取本品0.50g，加水溶解并稀释至40ml，滴加盐酸使成微酸性后，置水浴中加热以除尽二氧化碳，放冷，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。

　　铵盐　取本品1.0g，加氢氧化钠试液10ml，加热，发生的蒸气遇湿润的红色石蕊试纸不得变成蓝色。

　　干燥失重　取本品4.0g，置硅胶干燥器中干燥4小时，减失重量不得过0.25%（通则0831）。

　　铁盐　取本品1.0g，加水适量溶解后，加稀硝酸使成微酸性，煮沸1分钟，放冷，用水稀释至25ml，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更深（0.0015%）。

　　重金属　取本品4.0g，加稀盐酸19ml与水5ml后，煮沸5分钟，放冷，加酚酞指示液1滴，并滴加氨试液至溶液显粉红色，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量至25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。

　　砷盐　取本品1.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

　　【含量测定】取本品约1g，精密称定，加水50ml使溶解，加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴，用盐酸滴定液（0.5mol/L）滴定至溶液由绿色转变为紫红色，煮沸2分钟，冷却至室温，继续滴定至溶液由绿色变为暗紫色。每1ml盐酸滴定液（0.5mol/L）相当于42.00mg的NaHCO3。

　　【类别】药用辅料，碱化剂等。

　　【贮藏】密封，在干燥处保存。

　　注：本品在潮湿空气中即缓缓分解。水溶液放置稍久，或振摇，或加热，碱性即增强。

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