药用级醋酸氟轻松原料药医用药典标准GMP证

药用级醋酸氟轻松原料药医用药典标准GMP证

　　本品为11β-羟基-16α,17-[（1-甲基亚乙基）-双（氧）]-21-（乙酰氧基）-6α,9-二氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品计算，含C26H32F2O7应为97.0%~102.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。

　　本品在丙酮或二氧六环中略溶，在甲醇或乙醇中微溶，在水或石油醚中不溶。

　　比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+80°至+88°。

　　【鉴别】（1） 取本品约10mg，加甲醇1ml，微温溶解后，加热的碱性酒石酸铜试液1ml，即生成红色沉淀。

　　（2） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集550图）一致。

　　（4） 本品显有机氟化物的鉴别反应（通则0301）。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液 取本品约14mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇60ml与乙腈10ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液 取醋酸氟轻松对照品约14mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇60ml与乙腈10ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】肾上腺皮质激素药。

　　【贮藏】密封保存。

　　【制剂】醋酸氟轻松乳膏

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