药用级山梨糖醇医用CP药典标准CDE备案A
本品为D-山梨糖醇。按干燥品计算,含C6H14O6不得少于98.0%。
【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭,味甜;有引湿性。
本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在三LV甲烷或乙M中不溶。
比旋度 取本品约5g,精密称定,置50ml量瓶中,加硼砂6.4g与水适量,振摇使溶解,并稀释至刻度(如溶液不澄清,应滤过),摇匀,依法测定(通则0621),比旋度为+4.0°至+7.0°。
【鉴别】(1) 取本品约50mg,加水3ml溶解后,加新制的10%儿茶酚溶液3ml,摇匀,加硫酸6ml,摇匀,即显粉红色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1278图)一致。
【含量测定】取本品约0.2g,精密称定,置250ml量瓶中,加水使溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取10ml,置碘瓶中,精密加高碘酸钠(钾)溶液[取硫酸溶液(1→20)90ml与高碘酸钠(钾)溶液(2.3→1000)110ml,混合制成]50ml,置水浴上加热15分钟,放冷,加碘化钾试液10ml,密塞,放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液1ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L)相当于0.9109mg的C6H14O6。
【类别】脱水药。
【贮藏】遮光,密封保存。
【制剂】山梨醇注射液
药用级山梨糖醇医用CP药典标准CDE备案A