医药用级乳酸左氧氟沙星CP国药标准有COA

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左氧氟沙星

Zuoyangfushaxing

Levofloxacin

本品为（一）-（S）-3-甲基-9-氟-2，3-二氢-10-（7氧代-7H-吡啶并［1，2，3-de］-1，4-苯并噁嗪-6-羧酸半水合物。按无水与无溶剂物计算，含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）应为98.5%～102.0%。

【性状】本品为类白色至淡黄色结晶性粉末，无臭。

本品在水中微溶，在乙醇中极微溶解在冰醋酸中易溶，在0.1mol/L盐酸溶液中略溶。

比旋度取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为一92°至一99°。

【鉴别】（1）取本品与氧氟沙星对照品适量，分别加右氧氟沙星项下的流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.01mg与0.02mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照右氧氟沙星项下的方法试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致。

（2）取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在226nm与294nm的波长处有最大吸收，在263nm的波长处有最小吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1128图）一致。

【检查】酸碱度取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为6.8～8.0。

溶液的澄清度取本品5份，分别加水制成每1ml中含5mg的溶液，溶液均应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓。

吸光度取本品5份，分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中含5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在450nm波长处测定吸光度，均不得过0.1。

有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液。

对照溶液精密量取供试品溶液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液。

杂质A对照品溶液取杂质A对照品约15mg，精密称定，置100ml量瓶中，加6mol/L氨溶液1ml与水适量使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液取左氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质E对照品各适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星1.0mg、环丙沙星和杂质E各5μg的混合溶液。

灵敏度溶液精密量取对照溶液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含0.2μg的溶液。

色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵高氯酸钠溶液（取醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸调节pH值至2.2）-乙腈（85∶15）为流动相A，乙腈为流动相B，按下表进行线性梯度洗脱；流速为每分钟1ml；柱温为40℃；检测波长为294nm和238nm；进样体积10μl。

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