药用级左氧氟沙星医用CP药典标准GMP认证
本品为(一)-(S)-3-甲基-9-氟-2,3-二氢-10-(4-甲基-1-哌Q基)-7氧代-7H-吡啶并[1,2,3-de]-1,4-苯并噁嗪-6-羧酸半水合物。按无水与无溶剂物计算,含左氧氟沙星(按C18H20FN3O4计)应为98.5%~102.0%。
【性状】本品为类白色至淡黄色结晶性粉末,无臭。
本品在水中微溶,在乙醇中极微溶解,在乙中不溶;在冰醋酸中易溶,在0.1mol/L盐酸溶液中略溶。
比旋度取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度应为一92°至一99°。
【鉴别】(1)取本品与氧氟沙星对照品适量,分别加右氧氟沙星项下的流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.01mg与0.02mg的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液。照右氧氟沙星项下的方法试验,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰中左氧氟沙星峰(后)的保留时间一致。
(2)取本品适量,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在226nm与294nm的波长处有最大吸收,在263nm的波长处有最小吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1128图)一致。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液取本品约50mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。
对照品溶液取左氧氟沙星对照品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液。
系统适用性溶液取左氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质E对照品各适量,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星0.1mg、环丙沙星和杂质E各5μg的混合溶液。
色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸铵高氯酸钠溶液(取醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g,加水1300ml使溶解,用磷酸调节pH值至2.2)-乙腈(85:15)为流动相;检测波长为294nm,进样体积10μl。
系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中,左氧氟沙星峰的保留时间约为15分钟,左氧氟沙星峰与杂质E峰和左氧氟沙星峰与环丙沙星峰之间的分离度应分别大于2.0与2.5。
测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算供试品中C18H20FN3O4的量。
【类别】喹诺酮类抗菌药。
【贮藏】遮光,密封保存。
【制剂】(1)左氧氟沙星片(2)左氧氟沙星滴眼液
药用级左氧氟沙星医用CP药典标准GMP认证