医药用级氨茶碱化学原料药利尿剂

医药用级氨茶碱化学原料药利尿剂

医药用级氨茶碱化学原料药利尿剂

本品为1，3-二甲基-3，7-二氢-1H嘌呤-2，6-二酮-1，2-乙二胺盐二水合物或无水物。按无水物计算，含无水茶碱（C₇H₈N₄O₂）应为84.0%～87.4%，含乙二胺（C₂H₈N₂）应为13.5%～15.0%。 【性状】本品为白色至微黄色的颗粒或粉末，易结块；微有氨臭；在空气中吸收二氧化碳，并合成成茶碱；水溶液显碱性反响。 本品在水中溶解，在乙醇中微溶，在乙中简直不溶。 【鉴别】（1）取本品约0.2g，加水10ml溶解后，不时搅拌，滴加稀盐酸1ml使茶碱析出，滤过；滤渣用少量水洗濯后，在105℃枯燥1小时，其红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集272图）分歧。 （2）取本品约30mg，加水1ml溶解后，加1%硫酸铜溶液2～3滴，振摇，溶液初显紫色；继续滴加硫酸铜溶液，突变蓝紫色，最后成深蓝色。 （3）在含量测定项下记载的色谱图中，供试品溶液主峰的保存时间应与对照品溶液主峰的保存时间分歧。 【检查】溶液的廓清度与颜色 取本品0.50g，加新沸放冷的水10ml，微热使溶解，溶液应廓清无色，如显色，依法检 查（通则0901第一法），与黄绿色2号规范比色液比拟，不得更深。 有关物质 取本品0.20g，加水2ml，微热使溶解，放冷，用甲醇稀释至10ml，摇匀，作为供试品溶液；精细量取1ml，用甲醇稀释至200ml，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（通则0502）实验，汲取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正丁醇-丙酮-三甲烷-浓氨溶液（40：30：30：10）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比拟，不得更深。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过8.0%；如为无水氨茶碱 [C₂H₈N₂（C₇H₈N₄O₂）₂]，含水分不得过1.5%。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 【含量测定】无水茶碱 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性实验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.12%戊烷磺酸钠溶液（20：80）（用冰醋酸调理pH值至2.9±0.1）为活动相；检测波长为254nm。取茶碱对照品与可可碱对照品各适量，加甲醇-水（1：4）溶解并稀释制成每1ml中各含0.064mg的溶液，取10μl注入液相色谱仪，理论板数按茶碱峰计算不低于2000，茶碱峰与可可碱峰之间的别离度应大于3.0。 测定法 取本品适量，精细称定，加甲醇-水（1：4）溶解 并定量稀释制成每1ml中约含无水茶碱0.08mg的溶液，作为供试品溶液，精细量取10μl，注入液相色谱仪，记载色谱图；另取茶碱对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 乙二胺 取本品约0.25g，精细称定，加水25ml使溶解，加茜素磺酸钠指示液8滴，用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显黄色。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于3.005mg的C₂H₈N₂。 【类别】平滑肌松弛药、利尿药。 【贮藏】遮光，密封保管。 【制剂】（1）氨茶碱片 （2）氨茶碱注射液 （3）氨茶碱氯化钠注射液 （4）氨茶碱缓释片