医药级冰片药准字号原料合成龙脑

医药级冰片药准字号原料合成龙脑

医药级冰片药准字号原料合成龙脑

本品为无色透明或白色半透明的片状松脆结晶；气幽香，味辛、凉；具挥发性，点燃发作浓烟，并有带光的火焰。 本品在乙醇、三甲烷或乙中易溶，在水中简直不溶. 熔点 应为205～210℃（通则0612）。 【鉴别】（1）取本品10mg，加乙醇数滴使溶解，加新制的1%香草醛硫酸溶液1～2滴，即显紫色。 （2）取本品3g，加硝酸10ml，即产生红棕色的气体，待气体产生中止后，加水20ml，振摇，滤过，滤渣用水洗净后，有樟脑臭。 【检查】pH值 取本品2.5g，研细，加水25ml，振摇，滤过，分取滤液两份，每份10ml，一份加甲基红指示液2滴，另—份加酚酞指示液2滴，均不得显红色。 不挥发物 取本品10g，置称定重量的蒸发皿中，置水浴上加热挥发后，在105℃枯燥至恒重，遗留残渣不得过3.5mg（0.035%）。 水分 取本品1g，加石油醚10ml，振摇使溶解，溶液应廓清。 重金属 取本品2g，加乙醇23ml溶解后，加稀醋酸2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过5mg/kg。 砷盐 取本品1g，加氢氧化钙0.5g与水2ml，混匀，置水浴上加热使本品挥发后，放冷，加盐酸中和，再加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查（通则0822），含砷量不得过2mg/kg。 樟脑 取本品细粉约0.15g，精细称定，置10ml量瓶中，加乙酸乙酯溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取樟脑对照品适量，精细称定，加乙酸乙酯制成每1ml含0.3mg的溶液，作为对照品溶液。照〔含量测定〕项下的办法测定，计算，即得。 本品含樟脑（C₁₀H₁₆O）不得过0.50%。 【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。 色谱条件与系统适用性实验 以聚乙二醇20000（PEG-20M）为固定相，涂布浓度为10%；柱温为140℃。理论板数按龙脑峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取龙脑对照品适量，精细称定，加乙酸乙酯制成每1ml含5mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品细粉约50mg，精细称定，置10ml量瓶中，加乙酸乙酯溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精细汲取对照品溶液与供试品溶液各1µl，注入气相色谱仪，测定，即得。 本品含龙脑（C₁₀H₁₈O）不得少于55.0%。 【性味与归经】辛、苦，微寒。归心、脾、肺经。 【功用与主治】开窍醒神，清热止痛。用于热病神昏、惊厥，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，胸痹心痛，目赤，口疮，咽喉肿痛，耳道流脓。 【用法与用量】0.15～0.3g，入丸散用。外用研粉点敷患处。