医用无水枸橼酸辅料稳定剂GMP认证资质全

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无水枸橼酸

Wushui Juyuansuan

Anhydrous Citric Acid

本品为2-羟基丙烷-1，2，3-三羧酸。按无水物计算，含C6H8O7应在99.5%～100.5%。

【性状】本品为无色的半透明结晶、白色颗粒或白色结晶性粉末。

【鉴别】（1）本品在105℃干燥2小时，其红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集1239图）一致。

（2）本品显枸橼酸盐（2）的鉴别反应（通则0301）。

【检查】溶液的澄清度与颜色取本品2.0g，加水10ml使溶解后，依法检查（通则0901与通则0902第一法），溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号或黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

氯化物取本品10.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.0005%）。

【含量测定】取本品约1.5g，精密称定，加新沸放冷的水40ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（1mol/L）相当于64.04mg的C6H8O7。

【类别】药用辅料，pH调节剂，稳定剂和酸化剂。

【贮藏】密封保存。

注：本品在干燥空气中微有风化性，水溶液显酸性反应。

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