药用曲安奈德乳膏原料，药字号注射剂
药用曲安奈德乳膏原料，药字号注射剂
本品为9-氟-11β，21-二羟基-16α，17[（1-甲基亚乙基）双（氧）]-孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按枯燥品计算，含C24H31FO6应为 97.0%～102.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。 本品在丙酮中溶解，在三甲烷中略溶，在甲醇或乙醇中微溶，在水中极微溶解。 比旋度 取本品，精细称定，加二氧六环溶解并定量稀释 制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋 度为+101°至+107°。 吸收系数 取本品，精细称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在239nm的波优点测定吸光度，吸收系数（E）为340～370。 【鉴别】（1）在含量测定项下记载的色谱图中，供试品溶液主峰的保存时间应与对照品溶液主峰的保存时间分歧。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集603图）分歧。 【检查】氟 取本品，依法检查（通则0805），含氟量应为4.0%～4.75%。 有关物质 取本品约25mg，置50ml量瓶中，加甲醇35ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精细量取1ml，置100ml量瓶中，加70%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精细量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记载色谱图至主成分峰保存时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍（0.8%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的峰疏忽不计。 枯燥失重 取本品，在105℃枯燥至恒重，减失重量不得过1.5%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.2%（通则0841）。 硒 取本品0.10g，依法检查（通则0804），应契合规则（0.005%）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性实验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（525：475）为活动相；检测波长为240nm。取曲安奈德与曲安西龙，用70%甲醇溶液溶解并稀释制成每1ml中各约含5μg的溶液，取20μ1注入液相色谱仪，记载色谱图，理论板数按曲安奈德峰计算不低于5000，曲安奈德峰与曲安西龙峰的别离度应大于15。 测定法 取本品，精细称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液，作为供试品溶液，精细量取20μl注入液相色谱仪，记载色谱图；另取曲安奈德对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】肾上腺皮质激素药。 【贮藏】遮光，密封保管。 【制剂】（1）曲安奈德注射液 （2）曲安奈德益康唑乳膏
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