医药用级氨苄西林钠CDE备案CP20版资质齐全

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氨苄西林钠

Anbianxilinna

AmpicillinSodium

本品为（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-［（R）-2-氨基-2-苯乙酰氨基］-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环［3.2.0］庚烷-2-甲酸钠盐。按无水物计算，含氨苄西林（按C16H19N3O4S计）不得少于85.0%。

【性状】本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末；无臭或微臭;有引湿性。

本品在水中易溶，在乙醇中略溶不溶。

比旋度取本品，精密称定，用0.4%邻苯二甲酸氢钾溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+258°至+287°。

【鉴别】（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液取本品适量，加磷酸盐缓冲液（取无水磷酸氢二钠0.50g与磷酸二氢钾0.301g，加水溶解使成1000ml，pH值为7.0）溶解并稀释制成每1ml中约含氨苄西林（按C16H19N3O4S计）lmg的溶液。

对照品溶液取氨苄西林对照品适量，加上述磷酸盐缓冲液（pH7.0）溶解并稀释制成每1ml中约含氨苄西林（按C16H19N3O4S计）lmg的溶液。

系统适用性溶液取供试品溶液与对照品溶液等量混合。

色谱条件釆用硅胶G薄层板，以丙酮-水-甲苯-冰醋酸（65：10：10：2.5）为展开剂。

测定法吸取上述三种溶液各2μ1，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以0.3%茚三酮乙醇显色液，在90℃加热至出现斑点。

系统适用性要求系统适用性溶液所显主斑点应为单一斑点。

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