医药用级盐酸二甲双胍原料CDE备案资质齐全

医药用级盐酸二甲双胍原料CDE备案资质齐全

    盐酸二甲双胍

    YansuanErjiashuanggua

    MetforminHydrochloride

    本品为1，1-二甲基双胍盐酸盐。按干燥品计算，含C4H11N5·HCl不得少于98.5%。

    【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。

    本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶。

    熔点本品的熔点（通则0612）为220～225℃。

    吸收系数取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在233nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为778～818。

    【鉴别】（1）取本品约10mg，加水10ml溶解后，加10%亚硝基铁试液-10%氢氧化钠溶液（等体积混合，放置20分钟使用）10ml，3分钟内溶液呈红色。

    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集631图）一致。

    （3）本品显氯化物的鉴别反应（通则0301）。

    有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

    供试品溶液取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。

    对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

医药用级盐酸二甲双胍原料CDE备案资质齐全