药用级苯妥英钠化学原料药，药字号

药用级苯妥英钠化学原料药，药字号

药用级苯妥英钠化学原料药，药字号

本品为5，5-二苯基乙内酰脲钠盐。按干燥品计算，含C15H11N2NaO2应为98.0%～102.0%。    【性状】本品为白色粉末；无臭；微有引湿性；在空气中渐渐吸收二氧化碳，分解成苯妥英；水溶液显碱性反应，常因部分水解而发生浑浊。    本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在三甲烷或乙中几乎不溶。    【鉴别】(1)取本品约1.0g，加水2ml溶解后，加二化汞试液数滴，即生成白色沉淀；在氨试液中不溶。    (2)取本品约10mg，加高锰酸钾10mg、氢氧化钠0.25g与水10ml，小火加热5分钟，放冷，取上清液5ml，加正庚烷20ml，振摇提取，静置分层后，取正庚烷提取液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在248nm的波长处有最大吸收。    (3)取本品约150mg，加水20ml使溶解，加3mol/L盐酸溶液5ml，加三甲烷20ml提取，分取三甲烷层，用水20ml洗涤三甲烷层，取三甲烷液，置水浴蒸干，残渣置105℃干燥1小时，残渣的红外光吸收图谱应与苯妥英对照品的图谱—致(通则0402)。    (4)本品显钠盐鉴别(1)的反应(通则0301)。    【检查】溶液的澄清度与颜色  取本品0.5g，加水20ml溶解后，加0.4%氢氧化钠溶液2ml，溶液应澄清无色。    有关物质  取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含lmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。    干燥失重  取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%(供注射用)或2.5%(供口服用)(通则0831)。    重金属  取本品2.0g，加水37ml，煮沸溶解后，放冷，加稀盐酸2.5ml，摇匀，滤过；分取滤液20ml，加酚酞指示液1滴与氨试液适量至溶液显淡红色，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查(通则0821第一法)，含重金属不得过百万分之十。    无菌  取本品，加灭菌水20ml溶解后，依法检查(通则1101)，应符合规定。(供无菌分装用)    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。    色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢铵溶液(用磷酸调节pH值至2.5)-乙腈-甲醇(45:35:20)为流动相；流速为每分钟1.5ml；检测波长为220nm。取2-羟基-1，2-二苯基乙酮(杂质Ⅰ)与苯妥英钠对照品各适量，加少量甲醇溶解，用流动相稀释制成每1ml中约含杂质Ⅰ 0.15mg与苯妥英钠0.1mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，出峰顺序为苯妥英钠与杂质Ⅰ，两峰间的分离度应符合要求，理论板数按苯妥英钠峰计算不低于5000。    测定法  取本品，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯妥英钠对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。    【类别】抗癫痫药、抗心律失常药。    【贮藏】密封(供口服用)或严封(供注射用)，遮光保存。    【制剂】(1)苯妥英钠片(2)注射用苯妥英钠