医用级硅藻土药用辅料吸附剂CDE备案状态A

医用级硅藻土药用辅料吸附剂CDE备案状态A

　　硅藻土是一种硅质岩石，主要分布在中国、美国、日本、丹麦、法国、罗马尼亚等国。是一种生物成因的硅质沉积岩，它主要由古代硅藻的遗骸所组成。其化学成分以SiO2为主，可用SiO2·nH2O表示，矿物成分为蛋白石及其变种。

　　医用级硅藻土药用辅料吸附剂为以硅藻土为原料，经高温焙烧而制成的硅藻土焙烧品、硅藻土助熔焙烧品，主要由无定形的SiO2组成。含SiO2不得少于85.0%。

　　【性状】本品为白色或浅粉色粉末。

　　【检查】酸碱度取本品10.0g，加水100ml，加盖后水浴加热搅拌2小时，冷却后用0.45μm微孔滤膜过滤，滤液置100ml量瓶中，用少量水洗涤不溶物3次，洗液并入量瓶中，加水稀释至刻度。取上述溶液依法测定（通则0631），pH值应为5.0～10.0。

　　干燥失重取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

　　水中溶解物取酸碱度项下溶液25ml置于105℃恒重的蒸发皿中，水浴蒸发至干，105℃干燥2小时后称重，遗留残渣不得过0.2%。

　　酸中溶解物取本品10.0g，加入0.5mol/L盐酸溶液50ml，在70℃水浴中加热搅拌15分钟，冷却后用0.45μm微孔滤膜过滤，滤液置100ml量瓶中，用0.5mol/L盐酸溶液洗涤残留物3次（每次10ml），合并滤液和洗液，加水稀释至刻度。取上述溶液5ml，加入1mol/L硫酸1ml，蒸干，残留物在550℃下炽灼至恒重，遗留残渣不得过2.0%。

　　炽灼失重取本品1.0g，在800℃炽灼至恒重，减失重量不得过2.0%。

　　重金属取酸中溶解物项下定容后的溶液25ml，于坩埚中蒸干，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之四。

　　砷盐取酸中溶解物项下定容后的溶液4ml，加盐酸5ml与水适量，依法检查（通则0822第一法），应符合规定

　　（0.0005%）。

　　【含量测定】取炽灼失重项下本品约0.2g，精密称定，置已恒重的铂坩埚中，加入氢氟酸5ml，硫酸（1→2）2滴，缓慢蒸干，冷却至室温；再加5ml氢氟酸，继续加热蒸干，在800℃炽灼至恒重。减失重量比即为二氧化硅含量。

　　【类别】药用辅料，过滤介质、吸附剂。

　　【贮藏】密封保存。

医用级硅藻土药用辅料吸附剂CDE备案状态A