药用级氢氧化钠医药辅料标准CDE备案状态A

药用级氢氧化钠医药辅料标准CDE备案状态A

　　本品含总碱量以氢氧化钠（NaOH）计算，应为97.0%～100.5%；总碱量中含碳酸钠（Na2CO3）不得过2.0%。

　　【性状】本品为熔制的白色干燥颗粒、块、棒或薄片；质坚脆。

　　本品在水中易溶。

　　【鉴别】本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（通则0301）。

　　【检查】碱度 取本品，加水溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值不得小于11.0。

　　溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。

　　氯化物 取本品0.50g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液2.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。

　　硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.015%）。

　　钾盐 取本品0.25g，加水5ml溶解后，加醋酸使成酸性，置冰浴中冷却，再加亚硝酸钴钠试液数滴，不得产生浑浊。

　　铝盐与铁盐 取本品5.0g，加稀盐酸50ml溶解后，煮沸，放冷，加氨试液使成碱性，滤过，滤渣用水500ml洗净，并炽灼至恒重，遗留残渣不得过5mg。

　　铁盐 取本品1.0g，加水10ml与盐酸2.5ml溶解后，加水溶解使成25ml，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.001%）。

　　重金属 取本品1.0g，加水5ml与稀盐酸11ml溶解后，煮沸，放冷，加酚酞指示液1滴与氨试液适量至溶液显淡红色，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。

　　【含量测定】取本品1.5g，精密称定，加新沸放冷的水40ml使溶解，放冷至室温，加酚酞指示液3滴，用硫酸滴定液（0.5mol/L）滴定至红色消失，记录消耗硫酸滴定液的体积，再加甲基橙指示液2滴，继续滴加硫酸滴定液至显持续的橙红色。根据消耗硫酸滴定液的体积，算出供试量中的总碱量（作为NaOH计算），并根据加甲基橙指示液后消耗硫酸滴定液的体积，算出供试量中Na2CO3的含量。每1ml硫酸滴定液（0.5mol/L）相当于40.00mg的NaOH或106.0mg的Na2CO3。

　　【类别】药用辅料，pH调节剂。

　　【贮藏】密封保存。

　　注：本品折断面显结晶性；引湿性强，在空气中易吸收二氧化碳。

药用级氢氧化钠医药辅料标准CDE备案状态A