医药用级氟马西尼原料CDE备案CP20药典标准

医药用级氟马西尼原料CDE备案CP20药典标准

    氟马西尼

    Fumaxini

    Flumazenil

    本品为8-氟-5，6-二氢-5-甲基-6-氧代-4H-咪唑并-[1,5-α][1,4]苯并二氮䓬-3-甲酸乙酯。按干燥品计算，含C15H14FN3O3不得少于99.0%。

    【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。

    本品在冰醋酸中易溶，在甲醇中略溶，在水中几乎不溶。

    熔点本品的熔点（通则0612第一法）为198～202℃，熔融时同时分解。

    【鉴别】（1）取本品约10mg，滴加冰醋酸使恰能溶解，加稀碘化铋钾试液，即生成橙红色沉淀。

    （2）取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含4μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在244nm的波长处有最大吸收，在227nm的波长处有最小吸收。

    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集993图）一致。

    （4）本品显有机氟化物的鉴别反应（通则0301）。

    【检查】醋酸溶液的澄清度与颜色取本品0.10g，加醋酸10ml溶解后，溶液应澄清无色。

    有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

    供试品溶液取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液。

    对照溶液精密量取供试品溶液适量，加流动相定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液。

    色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以稀磷酸溶液（取水1000ml，用磷酸调节pH值至2.0）-甲醇-四氢呋喃（80∶13∶7）为流动相；检测波长为230nm；进样体积20μl。

    系统适用性要求理论板数按氟马西尼峰计算不低于3000。

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