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　　【制药网 政策法规】近日，浙江省发布《关于促进生物医药产业高质量发展的指导意见》，意见明确力争到2030年，全省规模以上生物医药企业研发费用占营业收入比重7%左右，在关键共性技术、前沿引领领域实现重要突破，生物医药产业集群营业收入超5000亿元。
 

　　围绕未来五年工作进行部署，该意见针对加快核心技术突破，打造产业创新策源地；深化临床研究服务，打造成果转化承载地；加强审评审批改革，打造高效服务标杆地；加快首用推广布局，打造应用示范先行地；加强产业集群建设，打造医药先进制造基地；加快推进开放合作，打造全球资源链接地；加强要素赋能，打造产业生态新高地7个方面提出22条具体举措。
 

　　其中，在深化临床研究服务，打造成果转化承载地方面，意见提出建设浙江省临床试验服务平台，整合全省临床资源，强化医企合作对接与技术指导服务。支持研究型医院等开展临床试验项目与生物医学新技术研究，为研发清单内的新药提供临床Ⅱ期、Ⅲ期试验服务的牵头医疗机构，按照年度实际到位经费的5%给予补助，最高不超过400万元；对深度参与创新药临床前研究并协助上市的研究型医院，按照每个项目最高不超过800万元给予补助。健全多中心临床研究伦理审查结果互认机制，伦理审查流程总体用时控制在4周以内。优化医疗机构临床试验内部审查流程，整体用时压缩至25周以内。推动符合条件的项目进入国家创新药临床试验审评审批快速通道。鼓励组建临床研究联合体，在符合法律法规、确保数据安全等前提下，通过电子病历等信息共享，推动人工智能赋能受试者高效招募。
 

　　在加强审评审批改革方面，意见提出开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。对进入特别审查程序的第二类医疗器械，审评平均时限控制在40个工作日以内。对创新药和医疗器械注册抽样、核查检查实行“即到即办”。积极争取扩大生物制品(疫苗)批签发授权范围。深化药品上市后变更管理、药品生产许可变更联动审批、放射性药品经营审批“一类事”等改革事项，推进长三角药品监管协同改革。
 

　　在加强产业集群建设，打造医药先进制造基地方面，意见提出推动企业数智化绿色化转型，实施100项左右生产制造方式转型示范及设备更新项目，推广生物合成、连续流制造等绿色制造技术应用，实现规模以上医药企业数字化水平2.0全覆盖，培育发展省级及以上智能工厂、绿色工厂(园区)等。引育一批生物医药强链补链延链项目，支持符合条件的制造业项目申报产业链协同创新、集群新质生产力、未来产业“揭榜挂帅”等激励项目，积极争取中央预算内投资等支持，强化重大产业化项目用地用能保障。鼓励具备自主研发能力、掌握关键工艺技术的全国药品上市许可持有人、医疗器械注册人在我省开展委托生产，支持发展合同研发生产组织(CDMO)等新模式。
 

　　展望未来，随着各项举措落地，浙江生物医药产业有望在技术创新、成果转化、产业集聚等维度加速进阶，向 5000 亿元产业集群目标稳步迈进。
 

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