创新药出海再提速：10月开门红背后，国产新药加速 “闯关”全球

2026年10月08日 10:31:08来源：制药网点击量：1193

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　　【制药网行业动态】10月，创新药“出海”再迎来好消息。即亚虹医药10月7日发布公告称，公司与Theramex HQ UK Limited就公司创新药APL-1702(商品名：希维她®/CEVIRA®)签订有条件的《独家授权许可协议》。本次交易华海药业将获得包括1500万美元首付款、1100万美元近期注册里程碑付款，以及商业化里程碑等付款和分级销售提成。交易总金额超过2.5亿美元。

　　资料显示，APL-1702是亚虹医药自主研发的光动力治疗产品，由盐酸氨酮戊酸己酯软膏和一次性使用宫颈光动力治疗灯组成，依托局部给药与阴道内置冷光源的创新设计，实现了治疗模式的突破。该产品具备精准靶向清除病变、HPV免疫清除、生育功能保护的独特优势，无创治疗的特质可更大程度保全宫颈解剖结构和生理功能完整，为相关女性患者提供兼顾病变控制与生育功能保留的更优治疗选择。

　　目前APL-1702上市进程已取得关键进展，2026年2月，该产品用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)的上市许可申请获得欧洲药品管理局(EMA)受理；2026年3月，该产品已正式获得中国国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，获批用于治疗18岁及以上经组织学证实为子宫颈上皮内瘤变2级(CIN2)、排除子宫颈浸润癌和子宫颈原位腺癌的患者。

　　而回顾刚过去的9月，国内创新药出海也屡获突破。如恒瑞医药与诺和诺德就其研发的潜在每周一次口服GLP-1和GIP双受体激动剂HRS-1596达成潜在总额最高可达26亿美元的合作。和黄医药将自主研发的ATTC(抗体靶向偶联药物)平台头个对外授权候选药物HMPL-A830授权给跨国药企GSK，总额可达12.95亿美元。

　　资料显示，HRS-1596是一款恒瑞医药自主研发的GLP-1/GIP双受体激动剂，其旨在通过抑制食欲、促进胰岛素分泌和改善胰岛素敏感性等多重机制，实现减重和改善血糖控制，具有用于肥胖症、2型糖尿病及其他代谢性疾病的潜力。HRS-1596有望实现每周一次口服给药，与现有治疗选择相比，可显著减少用药频次并提升用药便利性。恒瑞医药已在中国获准开展HRS-1596用于体重管理和2型糖尿病的Ⅰ期临床试验。

　　HMPL-A830旨在通过将KRAS抑制剂直接递送至伴有EGFR表达的肿瘤，同时阻断EGFR和KRAS信号通路，从而提高疗效、持久性和耐受性。

　　除创新药外，生物类似药的出海交易中也受到关注。9月中国生物制药附属公司正大天晴与德国药企STADA达成合作，授权其帕博利珠单抗生物类似药TQB3570在欧盟及英国等地的独家商业化权利。正大天晴最高可获5300万欧元付款及利润分成，双方并计划探讨将其他三款生物类似药纳入合作。

　　当前，国产创新药“出海”正呈现多点开花、模式多元的态势。随着更多本土药企凭借扎实的临床数据与差异化产品叩开国际市场大门，中国医药创新的全球影响力正日益显现，一个更具含金量的“出海”新阶段已然开启。

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