III期临床失利！这款年销售额超50亿的创新药“出海”遇阻

2026年10月08日 11:07:11来源：制药网点击量：873

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　　【制药网产品资讯】近年来，创新药市场竞争日趋激烈，在此背景下，“出海”成为创新药企寻求增长突破的关键路径。但值得注意的是，国产创新药在“出海”途中也并非都一帆风顺，海外临床失利屡有发生。

　　如艾力斯10月7日发布公告称，公司产品甲磺酸伏美替尼片(以下简称伏美替尼)单药治疗既往未经治疗、携带EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的FURVENT Ⅲ期试验未达到主要研究终点，该研究在全球共入组398名患者，研究中心分布于美国、欧洲以及包括日本和中国在内的部分亚洲国家。截至2026年9月30日，公司在伏美替尼用于20外显子插入突变一线治疗的关键性临床试验累计投入约7082万元。

　　公告显示，由盲态独立中心审评(BICR)评估的无进展生存期(PFS)是该临床试验的主要终点。在伏美替尼240mg高剂量组中，患者的中位PFS为11个月，而作为对照的化疗组为9.5个月，风险比(HR)为0.75。尽管数值上有所延长，但未能达到统计学上的显著性差异。

　　资料显示，伏美替尼是艾力斯自主研发的第三代EGFR-TKI，也是该公司的当家产品，自2021年获批上市后，该产品的销售额稳步攀升。其中2025年该产品全年销售额为51.2亿元，约占总营收的98.7%；2026年上半年，其实现销售收入31.38亿元，同比增幅约33%，占总营收比重超过94%。

　　不过截至目前，伏美替尼的销售全部来源于国内市场，暂未实现海外获批上市。但是，伏美替尼在国内市场面临着日趋激烈的竞争。作为第三代EGFR-TKI药物，目前国内已有8款同类靶向药获批上市，其中包括阿斯利康的奥希替尼，以及来自翰森制药、贝达药业等国内头部药企的竞争产品阿美替尼、贝福替尼等。

　　据悉，2021年6月，艾力斯将伏美替尼在中国大陆及港澳台以外的全球权益独家授权给ArriVent，对价包括4000万美元首付款、累计不超过7.65亿美元里程碑款加销售提成及部分股权，在彼时国内创新药BD尚未大规模兴起的背景下，这笔交易被视作“中国分子、美国开发”的模式样板。但如今，伏美替尼出海布局中的关键一环，暂时卡住了。

　　尽管艾力斯在公告中强调，在研究者评估的PFS和BICR评估的经确认客观缓解率(ORR)等次要终点上观察到了临床获益，且总生存期(OS)数据也“已经观察到明显的改善趋势”，但主要终点的失利已是无法挽回的事实。业内表示，对于高度依赖管线进展的创新药企而言，这一结果无疑是沉重打击。

　　不过有分析认为，此次III期试验未达终点，对伏美替尼的本土业务影响整体可控，其目前已在国内拿下三项适应症，覆盖EGFR 19del/L858R 突变一线治疗、T790M突变二线治疗，以及今年2月获批的EGFR 20号外显子插入突变二线治疗。目前，艾力斯还在大幅拓展伏美替尼的临床应用适应症，包括EGFR经典突变的辅助治疗、EGFR 20外显子插入突变NSCLC一线治疗、PACC突变的NSCLC一线治疗、EGFR敏感突变 NSCLC伴脑转移、EGFR 非经典突变的辅助治疗等。

　　海外临床的挫折，既为伏美替尼的全球化之路敲响警钟，也考验着艾力斯在适应症拓展与国内市场深耕上的韧性。出海之路道阻且长，如何在失利中稳住基本盘、延续管线价值，或将是这家创新药企接下来需要直面的课题。

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