【中国制药网 编辑视点】根据报告，2015年
原料药市值为1350亿美元。预计2016年将比去年同期增长6.4%，达到1430亿美元。与生活方式有关的疾病发病率的增加和原料药的开发将继续正面影响2016年API市场。
按原料药类型，市场划分为化学原料药和生物原料药两类。据悉，化学原料药在2015年占据了较高的份额。2016年6月化学原料药产量年度累计165.90万吨，同比增长率10.74%，当月30.80万吨。
化学原料，指用于生产各类制剂的原料，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或着生物技术所制备的各种用来作为粉末、结晶、浸膏等。原料只有加工，才能成为可用。
为保证生产的原料药质量不受加工过程的影响，对有关生产装备及过程需要有特殊的设施及要求，以保证药品在加工过程中这些装备及设施不会带来杂质及污染。由于药品生产是严格按批生产及检测的，因此这些设备的大小是以按该工序处理一批物料的量为依据的。这些设备除了要防止外界的微生物(杂菌)及其他杂菌混入反应物料之中外，还应具备原位清洗、原位灭菌的功能。所有进入原料药装备有关的物料、介质都要求经过净化并达到有关标准。
如原料药生产中不少场合都要求将压缩空气、热空气、蒸馏水、液态原料及原料药溶液的无菌过滤等。对于这些不同物料、不同状态、不同温度的过滤，都必须结合具体条件选用合适的过滤介质以及过滤装置的结构，来完成除菌、除颗粒的操作。这是过滤装置也必须具备原位清洗、原位灭菌的条件。其过滤效果均应作有效验证。
在原料药生产中干燥也是常见的操作，有
中间体的干燥也有成品的干燥。在干燥过程中都不能有外界灰尘、微生物等杂质侵入。进入系统的热空气、料液等都必须经过除菌过滤;在无菌状态所得的结晶在进入干燥装置时也应保持洁净。分批干燥器的容积以能容纳一个批号药物正常运转为度。药物干燥过程中不允许产生粘壁、结团以及物料受热不均匀等，以保证整批均一性。在连续干燥如喷雾干燥等则应严格控制整个干燥过程的操作指标，使整批物料质量均一。
中投顾问发布的《2016-2020年中国化学(601117)药行业投资分析及前景预测报告》表示，改革开放30多年以来，我国化学原料药行业经过长足的发展，已经从仅能生产维生素等低端大宗原料药的阶段发展到可以大量生产沙坦类、他汀类等较为的特色原料药的阶段，技术水平不断提升，质量水平也不断提高，不少化学原料药品种通过美国FDA检查或获得欧盟CEP证书(又称COS证书)，达到了欧美等发达国家的质量要求。此外，技术水平的提升在逐步降低我国原料药的生产成本，且由于我国人均工资低于发达国家、生产规模大、配套设施齐全、原材料供应充足，因此我国化学药品原料药制造业依然有望保持成本优势。在技术和人才的不断积累、成本优势维持等因素的推动下，预计我国化学原料药行业的竞争力有望不断增强。但是原料只有加工，才能成为可用，因此，原料药在加工过程中需要密切注意，同时需要选择高质量的原料药设备，以加工更好的原料药为制药行业提供服务。
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