这一技术的引进给药企GMP消毒灭菌带来革命性变革

2019年08月01日 14:58:23来源：制药网点击量：39282

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　　【制药网行业动态】医药产品关乎人们的生命健康安全，提高制药质量成为当下非常热门的话题。在提高制药质量的过程中，灭菌是一道非常关键的工序。“制药生产过程中容不得半点杂质或者污染，因此加强药品容器等的灭菌便十分重要。”有行业人士说。

　　在药品出产中，坛坛罐罐用得许多，分别用管道阀门，仪表连接起来，组成一个出产单元。据了解，对于这些出产单元的消毒，传统办法经常用酒精浸泡。反应罐，储存罐小的一吨半吨，大的十吨几十吨，都要灌满酒精。但是消毒结束后，要将酒精放掉有是一件比较麻烦的事，业内介绍，在拐弯抹角处，仪表阀门的接头处，往往会有酒精的残留，而去除这些残留酒精，要用氮气吹，直到吹干为止。

　　酒精用量多，消毒时间长，操作过程复杂。为解决这些难题，我国制药装备企业也不断探索，找到新的解决方案。其中用臭氧发生器消毒技术来代替以前的酒精消毒，相对来说要省事得多。

　　据相关技术人员表示，将高浓度的臭氧直接打入管道容器，保持臭氧尾气有必定的浓度，就可以到达消毒灭菌的要求。“用臭氧对管道容器做消毒灭菌的优点比较明显，臭氧发生器可以活动运用，对不同的罐进行消毒，每个出产单元在每次换料前，都可以及时得到消毒。”该技术人员表示，用臭氧发生器对药品容器进行消毒，运用效率高，也很便利，因而在制药厂得到推行。

　　但是时代仍然在不断的进步，制药企业对于灭菌要求也越来高。随着社会的进步，人们对这类气体消毒剂的不良影响也越来越关注。据了解，臭氧促橡胶类密封老化、其残留浓度要求小于0.16mg/m3，在此低限时，难以测试和控制。另外，在非无菌区操作的工作服，过多采用臭氧灭菌，对洁净服也有不利影响，造成易掉纤维等缺陷，在新版标准提高后，不能盲目强调消毒而忽视其负面影响。

　　为了员工的健康及生产管理的需要，药厂QA逐渐意识到寻找一种新的GMP灭菌产品来替代甲醛、臭氧灭菌的重要性和必要性。

　　业内表示，灭菌剂的引进，给国内制药企业GMP消毒灭菌带来革命性变革。灭菌剂配合雾化过氧化氢灭菌系统，通过干雾灭菌的方法进行洁净区整体空间和表面的灭菌，为制药企业无菌洁净区的空间灭菌提供一整套便捷、安全、环保和可靠的灭菌方法，对细菌孢子生物指示剂的挑战性实验可以达到log4-6 次方的杀灭效果。

　　通过喷雾技术将液态的过氧化氢变成微小颗粒的雾状，尤其是通过“干雾化过氧化氢”成为佷多企业应对新的GMP甚至药典的新选择。

　　随着国家对制药质量的要求不断提高，药企更需要严控制药生产过程中的每一个环节，消毒灭菌便是其中重要的环节之一。如果灭菌不彻底，制药质量、药效将会受到重大影响。

　　“4+7”以量换价的改革思路，将会在更多城市、更大范围推广，新政对中国医改、中国医药市场带来的“地震级”改变，可能才刚刚露出端倪。而随着“4+7”、一致性评价等政策的推出，制药质量的提高与否将是企业存亡的重要因素。

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