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ADC药物创新进入黄金发展期,国内外药企正争相布局

2021年10月14日 10:26:55来源:制药网点击量:33814

赛多利斯

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  【制药网 行业动态】ADC药物即抗体偶联药物,是将单克隆抗体(Antibody)药物的高特异性和小分子细胞毒药物(Cytotoxic drug)的高活性相结合,用以提高肿瘤药物的靶向性,减少毒副作用。近年来,随着ADC药物研发技术不断成熟,全球ADC药物创新已从早期的“坎坷发展”逐步进入黄金发展期的同时,大批国内外药企也开始争相布局。
 
  有数据显示,截止目前,全球已有13个ADC药物上市,其中从2000-2016年的16年时间中,共计3个ADC药品推向市场,但近五年ADC药物已经有累计10个产品推向市场;从国内外企业的研发管线来看,ADC药物已成为全球创新药企布局的重点方向,业内预计,3-5年可能会迎来新的高峰。
 
  其中,值得注意的是,从适应症和靶点分布来看,肿瘤是药企研发目前聚焦的核心方向,但重心已从血液瘤转向实体瘤;HER2虽然仍然是热门靶点,但新靶点的探索也正在变得愈发多样化。
 
  当前,出于对ADC药物市场前景的看好,在国内大批药企也正在大力布局ADC市场。据ClinicalTrials.gov显示,截止2021年3月19日,中国有29项ADC药物临床试验正在进行。另据不完全统计,国内研发ADC药物的公司已超过20家。从整体来看,国内大多数管线还处于临床前开发和实验室研发阶段,进入临床阶段的数量较少,并且主要集中在I期临床阶段。不过,2021年6月9日,荣昌生物的Her2-ADC药物已获得上市批准。
 
  据了解,荣昌生物是国内布局ADC药物研发的企业之一,其自主研发的维迪西妥单抗已于今年6月份在国内获批上市,用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。今年9月10日,CDE信息显示,荣昌生物的维迪西妥单抗第2个适应症也已正式纳入优先审评,用于治疗既往接受过系统化疗且HER2表达为免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者。
 
  根据中国市场已上市的三款ADC药物的主要适应症来看,业内预计,荣昌生物与Seagen达成开发及商业化中国头款ADC新药维迪西妥单抗,潜在收入总额将高达26亿美元。
 
  除了荣昌生物以外,国内布局ADC药物研发的药企还包括恒瑞医药、浙江医药旗下新码生物、科伦药业旗下的科伦博泰,以及多禧生物、乐普生物、君实生物等企业。其中,恒瑞医药已搭建起具有自主知识产权的抗体毒素融合物(ADC)技术平台,目前累计已申报多款 ADC药物。而科伦药业旗下生物药研发平台科伦博泰生物,也正加速布局HER2与TROP2两个靶点的ADC。据悉,其A166(HER2-ADC)进展快,已获批开展HER2阳性乳腺癌Ⅱ临床。
 
  从以上可以看出,ADC市场在不断吸引企业入局的同时,相关靶点的竞争也正越来越激烈。而除了竞争激烈外,在业内看来,ADC药物的开发中也正面临更多挑战,研发失败率高,需证明药物的有效性、与ADC药物相关的毒性等。据了解,由于研发难度大,目前已经有一批企业出现了不少失败案例。例如,今年3月初,百奥泰宣布放弃其ADC药物BAT8003和单抗BAT1306的临床开发。除此之外,百奥泰另一款ADC药物BAT8001 III期临床试验也已宣告失败。
 
  对此,业内认为,药企在看到ADC药物前景可期的同时,更需要谨慎入局。入局后,也需要持续探索攻克ADC开发中挑战的解决方案,加速提升研发效率,才能更好的造福广大病患,并迎来更多发展空间。
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