第三届QbD生物药质量科学大会

2022年03月03日 08:40:03来源：佰傲谷BioValley点击量：22625

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　　【制药网会议论坛】2021年5月28日，国家药监局发布《药品检查管理办法(试行)》，GMP/GSP标准+行政许可，门槛提高了，针对药品生产、经营的飞检频率与力度也在不断增加，“上市许可人”主体责任在逐步强化，可见国家对于药品监管的决心。监管从严的核心在于督促药企建立对自身质量负责的态度和意识，有效的监管与企业的自觉缺一不可，但二者如何相互配合提升药品质量，仍然任重道远。

　　近年来，在国际形式风波频起、内卷不断、CDE抗肿瘤新政落地等因素下，可谓内忧外患、风雨交加，对于阵痛期的创新药企而言，似乎国际化才是希望的彼岸。时间窗口稍纵即逝，创新药的长期增长更需魄力与毅力。“质量是企业的生命”，药品质量水平的高低决定了其在临床上的表现。2022是创新药国际化元年，当创新出海成为医药强音，质量人与药政注册人更需修炼内功以应对挑战。

　　在此背景下，本土药企如何在坚守药品质量标准的前提下，出征海外，是本次大会重点聚焦的话题。由佰傲谷发起主办的2022第三届QbD生物药质量科学大会将于5月13-14日在京隆重召开！本次特设四大平行论坛，召集1000+行业同仁、70+大咖与会，共同探索研讨，坚守国内企业药品质量高地、提升质量管理水平，与国际规范同行。

　　大会信息

　　大会名称丨第三届QbD生物药质量科学大会

　　大会主题丨坚守质量高地 · 剑指国际化

　　主办单位丨佰傲谷BioValley

　　战略合作丨可瑞生物

　　大会时间丨2022年5月13-14日

　　大会地点丨中国·北京

　　大会规模丨1000人

　　参会报名

扫码即刻报名标准通票仅259元/人

　　QbD温馨提示：

　　观摩门票免费抢：仅限药企、监管机构、科研院校等机构(需审核)

　　团购优惠：早鸟优惠限时放送中，三人及以上更享9折团购优惠

　　论坛三参会代表仅限200位，售完即止，门票权益包含：包含大会所有论坛的门票+两天超豪华自助午餐+2022生物制药精选汇编本一本+前排预留席位

　　1. 大会观摩门票免费

　　此通道仅为药企、监管机构、科研院校填写，不提供大会期间餐饮服务

　　报名成功后经组委会审核后视为报名成功

　　2. 标准通票(不包含论坛三：全球药品政策法规专场) 价格：259元/人

　　包含两天会议入场门票(论坛一、二、四)

　　两天豪华商务午餐+会议茶歇

　　会议资料+嘉宾授权ppt

　　前排预留坐席

　　三人及以上享9折团购优惠，4月15日以后注册费用为299元/人

　　3. 尊享通票(包含2022生物制药小编精选汇编本一本)-不包含论坛三：全球药品政策法规专场价格：359元/人

　　包含两天会议入场门票(论坛一、二、四)

　　两天豪华商务午餐+会议茶歇

　　会议资料+嘉宾授权ppt

　　2022生物制药小编精选汇编一本(市场价：168元/本)

　　前排预留坐席

　　三人及以上享9折团购优惠，4月15日以后注册费为399元/人

　　4. 论坛三：全球药品政策法规论坛门票-包含大会所有论坛价格：1600元/人

　　包含两天会议所有论坛入场门票

　　两天超豪华自助午餐+会议茶歇

　　会议资料+嘉宾授权ppt

　　2022生物制药小编精选汇编本一本(市场价：168元/本)

　　前排预留席位

　　团购优惠：3人及以上报名，注册费1400元/人，6人及以上，注册费1200元/人(4月16日前有效)

　　注意：该论坛参会代表仅限200位，售完即止！

　　大会精彩看点不容错过

　　1.聚焦生物药质量领域的千人大会

　　2.连续三年：

　　药品质量理念和专注态度的延续，兼具深度和广度，全新再出发

　　3.剑指国际化：

　　解读创新药国际注册法规和质量要求，理解各国监管文化，制定全球战略

　　4.制药巨头、创新型药企、监管部门等嘉宾

　　5.理论+实战：

　　从分析方法研发到质量管理，理论结合实战，提供思路与方法，解决实际问题

　　大会议程

　　5月13日上午

　　主论坛

　　坚守质量高地·剑指国际化

　　全球主要监管机构药品法规解读和比较

　　分析方法验证和转移的监管观点

　　新药研发质量体系建立的关键问题

　　美国、日本、欧盟、澳洲MAH质量管理实践分享

　　2020版药典解读

　　Panel：全球药品注册申报策略和实战经验

　　欧美中法规关键差异

　　各国审评官的特点和沟通要点

　　监管文化的差异

　　我们离全球同步研发到底有多远

　　5月13日下午-5月14日全天

　　论坛一

　　百抗风云：抗体药物专场论坛

　　生物大分子药物表征的创新技术

　　DOE在质量研究方法开发中的应用

　　HCPs的鉴定方法：旧挑战和新改进

　　ADC药物浓度和DAR测定的新平台方法

　　ADC药物工艺相关杂质和产品相关杂质的质量研究

　　双特异性抗体关键质量属性的表征方法

　　FDA对IND申请中生产和质量的要求

　　创新药质量和稳定性变更的可比性研究和验收标准

　　双特异性抗体聚集体和颗粒物质的分析和表征策略

　　论坛二

　　免疫江湖：细胞与基因专场论坛

　　基因治疗产品可开发性评估关键检验参数

　　定量腺相关病毒(AAV)空壳率的CE检测方法

　　基因治疗产品质量标准制定的关键要点

　　表征(CAR)T细胞疗法中的残留物的分析策略

　　制定基因治疗产品分析策略时的监管注意事项

　　CAR-T 功能检测要点

　　CAR-T 质量控制体系的建立

　　细胞疗法产品基于风险评价的微生物污染控制

　　论坛三

　　出征海外：全球药品政策法规

　　中国创新药物在全球范围加快上市的策略与路径

　　EMA罕病及抗癌药的IND及上市审评要点解读

　　中美申报IND异同与提交差异

　　澳洲临床试验申报沟通注意事项和提交流程

　　MAH关键法规解读和实施要点

　　监管趋严环境下与CDE高效沟通的策略指导

　　ADC药物在审评阶段的主要关注点以及注意事项

　　新的细胞治疗产品如何与监管部门沟通

　　如何合理规划各模块工作，加快申报节奏

　　新专利法对生物医药产业的影响

　　论坛四

　　新药典·新方法

　　2020年版《中国药典》三部增修订内容解读

　　监管科学与药典的协同发展

　　药典标准|基于SPR技术的双特异性抗体活性检测

　　质谱技术在蛋白质药物质量研究中的新应用

　　药典对抗体药物糖基化定量分析的新要求

　　生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则

　　外源性DNA残留量测定法

　　单抗电荷变异体测定法(iCIEF法)

　　细胞内毒素检查法应用指导原则

　　现代分析技术在生物药研发及质控中的应用与思考

　　嘉宾阵容

　　百花齐放 · 百家争鸣

　　首批确认嘉宾阵容抢鲜看NEW! NEW!! NEW!!!

　　☞ 于雷中检院生物制品检定所重组药物室

　　☞ 霍艳原中检院一般毒理室主任

　　☞ 杨焕北京大学医学院临床研究中心主任

　　☞ 李永红可瑞生物首席质量官，原中检院生物制品检定所重组药物室

　　☞ 王江华可瑞生物 CSO

　　☞ 张伯彦北京天广实副总经理兼首席科学家

　　☞ 许圣昌辉大基因首席技术官

　　☞ 张毅郑州大学第一附属医院生物细胞治疗中心主任

　　☞ 施瑞娜北京艺妙神州质量负责人

　　☞ 孙立英海金格首席科学家

　　☞ 林军嘉和生物副总裁

　　☞ 王宏宇赛分科技首席质量官

　　☞ 刘双生宜明细胞质量总裁

　　更多重磅嘉宾持续公布中.........

　　商务合作

　　展位火热抢定中......

　　2022第三届QbD生物药质量科学大会为您提供高性价比及定制化的赞助方案，如果您希望在2022年有新品推广计划，或者您希望近距接触药企决策人，那您不能错过我们的大会！

　　定制参展/大会报告/参会报名/媒体合作请联系:

　　联系人：Abby 见下文相关资料下载

　　【备注：QbD，进入质量大会群聊，获取更多会议信息】

　　往届精彩回顾

相关资料下载： 2022qbd新闻稿(2).docx

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