乳腺癌药物不断实现新突破，重磅新药获FDA批准

2022年05月05日 11:55:33来源：制药网点击量：51897

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　　【制药网产品资讯】乳腺癌是全球常见的癌症。在乳腺癌药物研发上，企业也不断发力并不断实现新突破。

　　近日，FDA网显示，已经批准阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)联合开发的抗体偶联药物(ADC)Enhertu(trastuzumab deruxtecan)扩展适应症，用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。

　　这一批准是基于关键性3期临床试验DESTINY-Breast03的数据。在该试验中，与活性对照组相比，Enhertu将既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者的疾病进展风险降低72%([HR]=0.28；95% CI：0.22-0.37)。

　　资料显示，Enhertu是阿斯利康和第一三共联合开发的ADC疗法。它采用第一三共专有的DXd ADC技术平台设计，由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子，与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。

　　在二线治疗HER2阳性乳腺癌患者之外，Enhertu治疗携带HER2突变的不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)经治患者的补充生物制品许可申请已获得FDA授予的优先审评资格。近日它还获得FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗HER2低表达的不可切除或转移性乳腺癌患者。

　　据了解，随着企业的不断创新发展，乳腺癌药物不断实现突破，如除上述企业外，近日，诺华(Novartis)公司还宣布，其CDK4/6抑制剂Kisqali(ribociclib)与fulvestrant联用，作为一线疗法，在治疗绝经后HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的3期临床试验中，与fulvestrant相比将患者总生存期延长接近16个月。资料指出，Kisqali是在这种一线治疗环境下表现出总生存期获益的CDK4/6抑制剂-fulvestrant组合。这项试验结果或将继续证明ribociclib为绝经后晚期乳腺癌患者带来的生存获益。

　　此外，3月6日，礼来制药则宣布CDK4/6抑制剂阿贝西利片(商品名：唯择)早期乳腺癌适应症在中国正式上市。这意味着，中国市场有了被批准用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制剂。据悉，国内企业也积极加码CDK4/6抑制剂的研发。当前，国内除了辉瑞的哌柏西利、礼来的阿贝西利片，恒瑞医药的羟乙磺酸达尔西利片也已在2022年初获得国家药监局批准上市。四环医药的吡罗西尼当前已经进入Ⅲ期临床试验。另据数据显示，贝达药业、正大天晴、海正药业、复星医药、翰森制药、甘李药业等20余家企业已对CDK4/6抑制剂开展了布局。

　　据了解，如今已经上市的乳腺癌靶向药包括Piqray(阿培利司)、依维莫司(Everolimus)、帕妥珠单抗(Perjeta)、Ibrance(哌柏西利)等。

　　其中，Piqray(阿培利司)是诺华公司开发的一款口服小分子α特异性PI3K抑制剂，于2019年获，美国FDA批准上市。在携带PIK3CA基因突变的乳腺癌细胞系中，Piqray已显示出抑制PI3K通路的潜力，并具有抑制细胞增殖的作用。

　　Ibrance(哌柏西利)是辉瑞公司开发的一款口服靶向性CDK4/6抑制剂，于2015年获得美国食品与药品管理局(FDA)批准上市。Ibrance(哌柏西利)能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6)，恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。

　　业内表示，随着各大企业在乳腺癌领域的布局，以及新药物不断实现突破，乳腺癌患者将带来更多的福音。

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