国产单抗获PDA批准临床试验！此前已斩获1个适应症

2022年05月11日 10:07:16来源：制药网点击量：39564

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　　【制药网产品资讯】5月11日，歌礼制药宣布，公司的ASC22(恩沃利单抗)临床试验申请获美国FDA批准，用于人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染者免疫重建╱功能性治愈适应症。这也是恩沃利单抗继慢性乙型肝炎功能性治愈适应症之后，获美国FDA批准开展临床试验的第二个适应症。

　　人类免疫缺陷病毒(HIV)是导致AIDS的慢病毒，据估计，2020年全球约有3,770万人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者，且每年约有150万新发感染者。截至2019年底，美国约有120万HIV携带者。

　　目前，针对HIV可以采用联合抗逆转录病毒疗法(cART)，抑制血液病毒量，但这种方法无法治愈HIV感染，并且，几乎所有HIV感染者在停止抗逆转录病毒疗法数周或数月内都会出现病毒反弹。因此HIV患者仍存在巨大的尚未被满足的临床需求。

　　ASC22(恩沃利单抗)是全球头个可皮下给药的肿瘤免疫治疗PD-L1抗体药物，也是中国头个泛瘤种适应症(MSI-H/dMMR)免疫治疗药物，具有重建慢性病毒感染者病毒特异性免疫应答的潜力。基于其独特设计，该药可在30秒内完成给药，患者无需进行静脉滴注，在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势，同时有望降低医疗成本。

　　该产品由康宁杰瑞自主研发，2016年起康宁杰瑞与思路迪医药共同开发，并于2020年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。

　　在国内市场，该药自2021年11月获批上市适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗至今仅半年时间，目前已被3部CSCO新版指南加入更新推荐，包括：《CSCO胃癌诊疗指南2022版》(Ⅰ级推荐，2A类证据)《CSCO结直肠癌诊疗指南2022版》(Ⅱ级推荐，2A类证据)《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南2022版》(I级推荐，2A类证据)。

　　歌礼制药于2021年11月8日宣布，其已从康宁杰瑞获得ASC22全球独家开发和商业化权益，用于治疗包括乙型肝炎和艾滋病在内的所有病毒性疾病。不过，该产品无法保证成功商业化。

　　据介绍，此次ASC22获美国FDA批准的临床试验是一项多中心、随机、单盲、安慰剂对照的I/II期临床试验，用于评估ASC22在接受抗逆转录病毒疗法的HIV感染者中的安全性、有效性和药代动力学特征。该I/II期临床试验旨在与安慰剂对照，评估ASC22在接受抑制性抗逆转录病毒疗法的受试者中的安全性；确定ASC221.0mg/kg每4周给药1次能否改善HIV-1特异性细胞免疫应答；以及与安慰剂对照，评估ASC22对HIV潜伏期逆转的效果。

　　受ASC22(恩沃利单抗)临床试验申请获美国FDA批准的消息影响，歌礼制药-B股价高开逾6%，截至9:57分，报价4.040港元。

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