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糖尿病群体迎来创新疗法!礼来新款糖尿病药物上市

2022年05月16日 09:21:25来源:制药网点击量:31623

赛多利斯

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  【制药网 产品资讯】近日消息,FDA已批准礼来的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体双重激动剂tirzepatide(商品名:Mounjaro)上市,该药物为新款糖尿病药物,每周仅注射一次,辅助饮食和运动,以改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。
 
  糖尿病是一种临床上以高血糖为主要特征的代谢性疾病,目前病因和发病机理尚未得到完全认识。其中,2型糖尿病是尤为常见的糖尿病,其是一种慢性和进行性疾病,在这种疾病中,身体不能正常生成或使用胰岛素,导致血液中葡萄糖(糖)水平增高。
 
  目前有多种治疗糖尿病的药物,市场规模庞大。据弗若斯特沙利文报告,全球仅2型糖尿病的总市场规模已接近700亿美元。
 
  在美国,根据FDA的数据,超过3000万美国人患有2型糖尿病,但不少患者仍存在尚未被满足的治疗需求。
 
  Mounjaro是一款“first-in-class”药物,通过同时激活GIP与GLP-1受体来改善血糖的控制。该药物通过每周一次皮下注射给药,按患者耐受剂量调整给药后以达到血糖控制目标。GIP是一种激素,可以补充GLP-1受体激动剂的作用。临床前模型已证明GIP可以减少食物摄入并增加能量消耗,从而使体重减轻。并且GIP与GLP-1受体激动剂联合使用时,可能会对患者血糖和体重产生更大的影响。
 
  据悉,此次批准是基于III期SURPASS的项目积极结果,该项目由10项临床试验组成,计划招募超过13000例2型糖尿病患者,其中5项试验是全球性的注册研究。其中包括与司美格鲁肽1 mg、甘精胰岛素和德谷胰岛素的活性对照研究。这些研究评估了Mounjaro(5mg10mg和15mg)单独使用或与常用的糖尿病处方药物(包括二甲双胍、SGLT2抑制剂、磺脲类药物和甘精胰岛素)联合使用的疗效。
 
  SURPASS项目中,Mounjaro 5mg剂量平均使受试者A1C减少1.8%-2.1%,10mg和15mg剂量平均使受试者A1C减少了1.7%-2.4%。
 
  FDA指出,Mounjaro与控制饮食和运动联用,能够改善血糖水平,并且比临床研究中与之比较的其他糖尿病疗法更有效。
 
  值得一提的是,除了帮助2型糖尿病患者控制血糖之外,礼来还称,Mounjaro的一项后期试验表明,在达到控制血糖目标的同时,也能帮助肥胖患者减轻体重,并且能将受试者的平均体重头次降低超过20%。
 
  礼来表示,肥胖症会增加糖尿病和多种代谢疾病的风险,因此通过治疗肥胖症,可以降低代谢疾病及相关并发症发生的机会,从而改善人们的健康。对此,礼来将与FDA讨论并寻求这一适应症的监管批准。
 
  根据研究机构Refinitiv的调研数据,分析师目前预计2026年Mounjaro的销售额将达到47亿美元。类似的糖尿病药物还有诺和诺德的司美格鲁肽注射液等,其中司美格鲁肽注射液已经获FDA批准,预计到2025年销售额将超过37亿美元。其中在中国市场,司美格鲁肽注射液(诺和泰)上市头一年就创造了近3亿元的销售额。可见糖尿病药物市场空间和潜力巨大。
 
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