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今日,国家药监局通报两款1类创新药获批上市

2022年06月29日 15:48:06来源:制药网点击量:45331

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  【制药网 产品资讯】 6月29日,中国国家药监局通报批准两款1类创新药上市。这两款药分别为江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药瑞维鲁胺片、拜耳公司申报的1类创新药非奈利酮片(商品名:可申达/Kerendia)。
 
  根据药监局网站通报,恒瑞医药被批准上市的1类创新药瑞维鲁胺片(SHR3680)适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者。
 
  通报显示,瑞维鲁胺是一种雄激素受体(AR)抑制剂,可竞争性抑制雄激素与AR结合,从而抑制AR核移位及DNA结合,降低AR介导的基因转录。该品种上市为前列腺癌患者提供了新的治疗选择。
 
  根据恒瑞医药公开资料介绍,SHR3680是该公司自主研发的第二代AR抑制剂。相较于第一代AR抑制剂,SHR3680具有更强的AR抑制作用,且无激动作用。2021年8月,CDE将SHR3680纳入突破性治疗品种,针对的适应症为“高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌患者”。同年10月,CDE受理了SHR3680的上市申请,并将其纳入优先审评,用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌患者。2022年5月,恒瑞医药宣布SHR3680治疗这一适应症的3期临床已达到主要研究终点。
 
  而拜耳公司被批准上市的1类创新药非奈利酮片(可申达®)适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者(肾小球滤过率估计值[eGFR]25 至<75 mL/min/1.73 m2,伴白蛋白尿),可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。
 
  通告显示,非奈利酮是一种非甾体类、选择性盐皮质激素受体(MR)拮抗剂。MR在肾脏、心脏和血管中均有表达,非奈利酮可减轻MR过度激活介导的炎症和纤维化。该药品的上市为2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者提供了新的治疗选择。
 
  据悉,可申达®已经在包括美国,欧洲在内的多个国家和地区获批上市。
 
  业内表示,在糖尿病患者中,盐皮质激素受体过度激活被认为会导致慢性肾病进展和心血管受损,这可能由代谢、血流动力学或炎症和纤维化等因素驱动。与现有疗法不同,非奈利酮通过阻断盐皮质激素受体过度激活来起效,为临床提供了一条新路径,保护2型糖尿病患者免于进一步心肾损伤。另外有人士表示,可申达®获批对与2型糖尿病相关的慢性肾脏病患者来说是好消息,让我们更有信心延缓慢性肾脏病的进展。
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