今日，国家药监局通报两款1类创新药获批上市

2022年06月29日 15:48:06来源：制药网点击量：46928

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　　【制药网产品资讯】 6月29日，中国国家药监局通报批准两款1类创新药上市。这两款药分别为江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药瑞维鲁胺片、拜耳公司申报的1类创新药非奈利酮片(商品名：可申达/Kerendia)。

　　根据药监局网站通报，恒瑞医药被批准上市的1类创新药瑞维鲁胺片(SHR3680)适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者。

　　通报显示，瑞维鲁胺是一种雄激素受体(AR)抑制剂，可竞争性抑制雄激素与AR结合，从而抑制AR核移位及DNA结合，降低AR介导的基因转录。该品种上市为前列腺癌患者提供了新的治疗选择。

　　根据恒瑞医药公开资料介绍，SHR3680是该公司自主研发的第二代AR抑制剂。相较于第一代AR抑制剂，SHR3680具有更强的AR抑制作用，且无激动作用。2021年8月，CDE将SHR3680纳入突破性治疗品种，针对的适应症为“高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌患者”。同年10月，CDE受理了SHR3680的上市申请，并将其纳入优先审评，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌患者。2022年5月，恒瑞医药宣布SHR3680治疗这一适应症的3期临床已达到主要研究终点。

　　而拜耳公司被批准上市的1类创新药非奈利酮片(可申达®)适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者(肾小球滤过率估计值[eGFR]25 至<75 mL/min/1.73 m2，伴白蛋白尿)，可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。

　　通告显示，非奈利酮是一种非甾体类、选择性盐皮质激素受体(MR)拮抗剂。MR在肾脏、心脏和血管中均有表达，非奈利酮可减轻MR过度激活介导的炎症和纤维化。该药品的上市为2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者提供了新的治疗选择。

　　据悉，可申达®已经在包括美国，欧洲在内的多个国家和地区获批上市。

　　业内表示，在糖尿病患者中，盐皮质激素受体过度激活被认为会导致慢性肾病进展和心血管受损，这可能由代谢、血流动力学或炎症和纤维化等因素驱动。与现有疗法不同，非奈利酮通过阻断盐皮质激素受体过度激活来起效，为临床提供了一条新路径，保护2型糖尿病患者免于进一步心肾损伤。另外有人士表示，可申达®获批对与2型糖尿病相关的慢性肾脏病患者来说是好消息，让我们更有信心延缓慢性肾脏病的进展。

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