本周，多款国产新药临床试验申请获FDA批准！

2022年10月27日 16:53:11来源：制药网点击量：38141

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　　【制药网产品资讯】临床试验是新药研发非常重要的一个环节，也是每一种新药在批准生产、推向市场使用之前不可或缺的环节。目前，随着国产创新药加快出海，国产新药在海外开展临床研究的企业也越来越多。如在本周，就已有3款新药临床试验申请已获FDA受理。

　　先声药业SIM0237注射液

　　10月27日，先声药业公告，集团自主研发的抗PD-L1/IL-15双特异性抗体SIM0237注射液新药临床试验申请(IND)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，拟用于治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤。

　　SIM0237是基于集团自有蛋白质工程技术平台开发的一种抗PD-L1单抗与IL-15/IL-15Rα融合蛋白，可通过结合PD-L1阻断PD1/PD-L1免疫抑制通路，同时通过IL-15激活免疫系统，从而起到了解除免疫抑制和激活免疫系统的双重协同作用，发挥抗肿瘤作用。据了解，2022年10月10日，SIM0237于中国IND已获得中国国家药品监督管理局受理。

　　歌礼制药ASC10

　　10月26日，歌礼制药在港交所公告，已向美国食品药品监督管理局(FDA)递交针对猴痘病毒聚合酶的口服抑制剂候选药物ASC10的新药临床试验(IND)申请。

　　临床前研究显示，ASC10对猴痘病毒和新型冠状病毒具有强效抗病毒活性。2022年8月，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准ASC10新冠感染适应症新药临床试验申请(IND)，此次在美国递交ASC10猴痘适应症新药临床试验申请将进一步拓宽歌礼病毒性疾病管线布局。

　　舒泰神STSA-1002皮下注射液

　　10月24日，舒泰神公告称，公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知，受理STSA-1002皮下注射液关于ANCA相关性血管炎适应症的新药临床试验申请。

　　据悉，STSA-1002是以C5a为靶点的重组抗人C5aIgG1全人源单克隆抗体，通过特异性结合过敏毒素C5a，使C5a丧失结合受体的能力，阻断C5a诱导的生物学功能，如中性粒细胞趋化、脱颗粒和氧呼吸爆发等。

　　结语

　　总的来说，随着国内新药研发热情高涨，药企研发投入力度不断加大，以及新药审评审批提速，未来大批国产新药将陆续进入临床试验阶段，并加速上市。

　　但要注意的是，新药研发往往具有高研发投入、研发周期长的特点，近年来，药企不乏临床失败的案例。对此，业内建议，相关企业应重视基础研究对新药开发及临床应用，并积极借助高质量大数据、人工智能，挖掘出与疾病预防、诊断和治疗相关的可靠生物标志物，来降低新药研发失败风险。

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