国内帕金森药物领域实现重大突破，该药企自主研发产品上市申请获受理

2023年08月03日 15:00:26来源：制药网点击量：37491

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　　【制药网产品资讯】帕金森病是一种大脑退行性疾病。据统计，目前全球范围内约有1000多万名患者。近日，国内该药物领域又迎来新突破，即绿叶制药帕金森治疗药物上市申请获受理。

　　8月1日晚间，绿叶制药发布公告称，公司自主研发的注射用罗替高汀缓释微球(简称：LY03003)上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心(简称：CDE)受理，并获纳入优先审评审批程序。该药用于帕金森病的治疗。绿叶制药表示，若LY03003获批，将进一步提升绿叶制药商业团队在帕金森病治疗领域的影响力，覆盖不同病程阶段的帕金森病患者。

　　LY03003的上市申请基于多项Ⅰ期临床试验和一项Ⅲ期临床试验，试验结果表明，LY03003治疗帕金森病安全有效，可全面持续改善帕金森病患者的运动症状，提高患者生活质量。

　　资料显示，LY03003是头个产生CDS的周制剂。相比其他已上市的DAs，LY03003克服了短效多巴胺能药物产生的非生理性的脉冲式刺激，肌肉注射给药后显示出明显的缓释制剂特征，7天内可维持稳定的罗替高汀释放，能够真正实现CDS，保持稳定的血药浓度和连续多日的持续疗效，减少药物浓度波动导致的不良反应；且该产品每周一次的给药频率，可提升患者依从性，更利于帕金森病患者的长期管理。

　　据了解，微球制剂作为一种复杂制剂，针对临床需求设计释放速度和周期，可持续释放药物一周至数月，进而提高疗效，提升治疗安全性和依从性，具有显著的临床优势。然而，其研发、生产难度大、技术壁垒高，鲜有本土企业成功实现产业化转换。绿叶制药围绕该技术领域深耕多年。凭借创新微球技术平台的核心技术优势，绿叶制药以临床价值为导向，围绕中枢神经、肿瘤等重大疾病领域开发了系列微球产品：除了上述的LY03003，公司另有在研的每月给药一次的罗替高汀微球制剂(LY03009)，有望为临床治疗帕金森病提供更多治疗选择。

　　公开资料显示，帕金森病是一种大脑退行性疾病。据统计，目前全球范围内约有1000多万名患者。《中国帕金森病治疗指南(第四版)》指出，我国现在约有300多万帕金森患者，到2030年将达到500万人，几乎占到全球患者数的一半。

　　基于庞大的患者体量和治疗需求，我国不断加强帕金森病新疗法及有效药物研发。根据数据显示，目前我国获批上市的治疗帕金森病药物共有17种，其中涉及多家上市药企，如齐鲁制药、东阳光药业、京新药业等多家药企的头款抗帕金森仿制药均已获批上市。此外，根据相关数据显示，2022年全国两大渠道(医院渠道和零售渠道)抗帕金森市场规模达28亿元，复合增长率达5%。

　　业内人士表示，药物治疗是帕金森病的首选治疗方式，且是整个治疗过程中的主要治疗手段。针对该药物领域，国内外药企纷纷加紧研发。如根据2022年一项发表在《Journal of Parkinson’s Disease》杂志的综述总结，截至2022年1月31日，目前全球共有165项关于帕金森的研究正在开展中。其中，对症治疗仍然是帕金森新药研发的主要方向，相关的研究共计91项，疾病修饰治疗相关的研究共计56项。

　　绿叶制药注射用罗替高汀缓释微球被纳入优先评审，这表明CDE对于其创新性和临床治疗潜力有初步的认可，但具体临床治疗效果是否能得到CDE认可，还得看其临床研究的质量。绿叶制药表示，公司将积极拓展市场销售队伍，做好LY03003的上市前准备，全面推进神经内科的覆盖和深挖，进一步推动LY03003在CNS(中枢神经系统)领域与现有产品实现更有效的整合协同，更好地服务于有需要的患者。

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