万元一瓶的罕见病新药开售！未来销售峰值有望超过25亿元

2023年09月08日 15:49:01来源：制药网点击量：35566

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　　【制药网产品资讯】近日，再鼎医药宣布其新生儿Fc受体(FcRn)拮抗剂艾加莫德(艾加莫德α注射液，商品名：卫伟迦®)正式在国内上市。

　　据悉，目前艾加莫德在北京、上海、广东、湖北、河南、江西、河北等全国多个省市已开出首批处方。

　　艾加莫德(Efgartigimod)由Argenx公司所开发，于2021年12月在美获批上市。再鼎医药于2021年1月自荷兰Argenx公司引进，该药于今年6月获得国家药监局批准上市，与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者。

　　重症肌无力(gMG)是一种罕见病，其特征是肌肉无力的反复发生和易疲劳，患者存在无力病程长、难治愈、易复发等特点。据估计，中国大约有20万重症肌无力患者。目前，传统治疗手段在疾病控制、长期安全性等方面均存在不足，因此患者仍存在尚未被满足的临床治疗需求。艾加莫德获批上市后，给gMG患者带来了新的治疗选择。

　　在用药方面，根据艾加莫德的治疗模式，患者按照10mg/kg体重进行静脉输注，每周打一针，连续用药4周为一个治疗周期，之后再过4至5周评估疗效。业内据此推算，一位患者一年至少需要使用4个周期。

　　定价方面，在美国，Efgartigimod的批发价约为6000美元/400mg/瓶，患者每年的治疗费用预计高达20万美元。在国内，目前再鼎医药尚未公布定价。不过在国内某些城市，艾加莫德(卫伟迦®)的药店零售价均超1万元/瓶(400mg/20ml/瓶)。

　　从Efgartigimod在海外的销售数据来看，该药在批准上市后的首个季度，销售额就达到2120万美元，远超华尔街分析师们的平均预期值。

　　另根据2023年Argenx发布的一季度财报，艾加莫德一季度销售2.18亿美元。分析机构预测，2023年即艾加莫德上市后的第一个完整商业化年度，该药的销售额有望突破10亿美元。

　　基于Efgartigimod在海外良好的销售成绩，业内对该药在国内上市抱有很大的期望。

　　据悉，艾加莫德α注射液目前除了用于重症肌无力，还在开发多项适应症，包括原发免疫性血小板减少症(ITP)、寻常型天疱疮(PV)、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)的全球注册临床正在推进中。

　　就国内销售预期来看，据再鼎医药公司披露，国内处于后期开发阶段适应症的受众患者近70万人，预计未来销售峰值有望超过25亿元。

　　公开资料显示，再鼎医药是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，致力于通过创新产品的发现、开发和商业化,解决肿瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病领域未被满足的巨大医疗需求。

　　2023年中期业绩报告显示，上半年公司实现总收入1.317亿美元，同比增加38.7%，其中产品收入增加40.6%至1.317亿美元。亏损净额1.7亿美元，同比减少22.8%。

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