宫颈HSIL头个非手术类药品，距离上市更近了一步！

2023年09月21日 10:00:54来源：制药网点击量：33224

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　　【制药网产品资讯】宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)是一种癌前病变，多由HPV病毒感染引起，症状多表现为性生活后出血、宫颈接触性出血等。治疗上，多选择手术治疗，如宫颈锥切术、LEEP刀切除术。近日有好消息传来，在宫颈HSIL治疗领域，头个非手术类药品有了新的进展！

　　9月21日，亚虹医药发布公告称，公司产品APL-1702用于治疗宫颈HSIL的前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验已完成的统计分析结果显示，本研究达到主要研究终点。公司将于近期与监管部门沟通递交该药品的新药上市申请事宜。

　　公告显示，APL-1702(希维她)是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，主要用于治疗宫颈HSIL。在全球范围内尚无针对宫颈HSIL的经Ⅲ期临床试验确证有临床疗效的非疫苗类产品获批上市。

　　本研究是一项前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验，目的是评估APL-1702对宫颈HSIL的疗效及安全性。本研究由中国医学科学院北京协和医院郎景和院士担任主要研究者，共计入组402例受试者。已完成的统计分析结果显示，本研究已达到主要疗效终点，安全性良好。有关该项临床试验的详细数据，后续将在相关学术会议及期刊上公布。

　　据了解，宫颈HSIL通过一般的手术治疗存在一定的风险，且可能会对患者的生育功能造成一定的影响。APL-1702有望给患者提供全新的治疗选择，让部分患者免除手术治疗的痛苦和副作用，特别是消除手术治疗对育龄期女性患者未来生育风险的影响。

　　公司称，APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)的国际多中心Ⅲ期临床试验达到主要研究终点，对公司近期业绩不会产生重大影响。

　　公开资料显示，亚虹医药是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。公司秉承"改善人类健康，让生命更有尊严"的企业使命，专注于治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际制药企业，为中国和全球患者提供诊疗一体化解决方案。

　　公司重视研发投入，2023年上半年，其研发投入金额约1.77亿元，比上年同期增长90.12%，研发人员183人，比上年同期增长45.24%。

　　在持续的研发投入下，公司产品线也逐渐丰富。截至2023年8月，江苏亚虹医药科技股份有限公司拥有9个产品管线、12个在研项目，其中进展较快的核心产品除了APL-1702以外，还有APL-1706，这是全球头款获批的用于膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，可以有效提高非肌层浸润性膀胱癌的检出率，使切除手术更完全，从而降低肿瘤复发率。此前，在业绩会上，亚虹医药方面对媒体称，APL-1706产品目前的市场需求非常大，在挖掘市场潜力过程中，其需要和蓝光厂商进行合作，以提高膀胱癌的检出率。

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