华海、康弘等多药企公告FDA临床试验进展，涉及实体瘤新药等

2023年11月06日 09:33:03来源：制药网点击量：40018

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　　【制药网产品资讯】进入11月份以来，包括华海药业、康弘药业、海创药业等多家药企公告称相关药物FDA临床试验进展。

　　其中华海药业11月5日晚间公告称，下属子公司华奥泰收到FDA批准注射用HB0052用于晚期实体瘤的新药临床试验(IND)申请。

　　11月3日晚间，康弘药业发布公告称，近日，成都康弘药业集团股份有限公司收到FDA的通知，同意KH629开展新药临床试验。

　　11月2日晚间，海创药业发布公告称，近日，公司收到FDA的书面回复，公司自主研发的尿酸盐阴离子转运体1(Urate Anion Transporter1,URAT1)抑制剂HP501用于治疗“痛风相关的高尿酸血症”的临床试验申请正式获得受理。

　　资料显示，华海药业的HB0052是基于华奥泰抗体偶联药物平台研发的头款以拓扑异构酶抑制剂为载荷，靶向CD73抗原的抗体偶联药物。目前，国内外以CD73为靶点的药物均尚未上市。

　　临床前动物模型研究表明HB0052的抗肿瘤效果优异；非人灵长类动物中开展的临床前药代动力学结果显示HB0052呈线性药代特征，血浆稳定性良好，非特异性脱落水平低，具有较长的半衰期和令人满意的药代动力学特性；毒理研究显示HB0052安全性和耐受性良好。HB0052有成为新一代肿瘤治疗药物的巨大潜力。

　　海创药业的HP501是公司自主研发的小分子化学1类创新药，是尿酸盐阴离子转运体1的抑制剂，通过抑制URAT1功能，减少尿酸盐的重吸收，从而促进尿酸排泄，降低血尿酸水平。

　　海创药业表示，HP501临床前药理学、药代动力学及毒理学研究结果证明HP501安全有效。公司已完成多项Ⅰ/Ⅱ期临床研究，结果显示HP501在治疗高尿酸血症/痛风方面具有良好的有效性、安全性和耐受性。

　　康弘药业的KH629是公司自主研发的甲状腺激素β受体选择性激动剂，属于化药1类创新药，剂型为口服固体制剂片剂。前期已完成的研究结果显示KH629片安全性较好，具有良好的治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)作用，预期临床应用前景较好。

　　业内表示，药物临床试验申请获批准，说明该药在前期的预临床研究中显示出了安全性和有效性，且具有良好的应用潜力和临床价值。

　　如抗肿瘤新药是目前全球医药研发领域的热点之一，而华奥泰能够获准开展临床试验，印证了公司在该领域拥有的技术和研发能力。该新药未来如获批上市也将为华海药业带来经济效益和市场竞争优势。

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