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　　【制药网 产品资讯】 2023年11月9日，我国头一个天然药物1.1类新药批准上市，该药物为由两岸药企携手合作研发、治疗糖尿病足部伤口溃疡的新药香雷糖足膏。
 

　　“速必一®”香雷糖足膏，由中国台湾合一生技股份有限公司与上海海和药物研究开发股份有限公司携手合作研发，研发期长达15年。
 

　　据了解，“速必一®”香雷糖足膏 (研发代号: ON101)三期试验研究结果，在国际SCI临床试验期刊JAMA Network Open发表。该项三期临床研究显示，ON101组在16周内有60.7%(74/122)的患者创面达到完全闭合，对照组的亲水纤维敷料闭合率为35.1%(OR：2.84；95% CI：1.66–4.84；P <0.001)。同样，次要结果显示，ON101组患者比对照组的亲水纤维敷料患者更快速促进创面愈合，ON101组达到中位人群完全愈合所需时间为98天，而对照组在治疗期仅有35.1%的患者创面愈合。就安全性而言，两组未有统计学改变或差异，显示ON101具有良好的临床安全性。
 

　　糖足溃疡是全球医疗难题，每年数以百万人因此截肢，两岸同胞糖尿病人占比都已超过10%，糖足溃疡的医疗负担尤其严峻。合一生技相关人士表示，速必一®”香雷糖足膏为头一个糖足溃疡专项新药，通过上市将能满足两岸同胞的医疗需求，有效帮助溃疡完全愈合。
 

　　该药物大陆试验相关研究者也表示，糖足溃疡为全球未满足的医疗需求，是糖尿病患者致残等的主因之一，严重危及患者生命和影响生活质量，也造成医疗照护与支出重担。香雷糖足膏在临床上疗效明确且安全性良好，相信它能够更好地满足糖足溃疡患者的临床需求。
 

　　而海和药物董事长丁健院士表示，香雷糖足膏可调控慢性溃疡因高血糖而失衡的巨噬细胞，进而改善炎症、促进组织修复，希望它在临床上能为患者减轻痛苦。
 

　　资料显示，海和药物是一家专注于抗肿瘤创新药物发现、开发、生产及商业化的自主创新生物技术公司，以靶向药、表观遗传调节、肿瘤免疫治疗及联合疗法为核心，布局了靶向蛋白降解技术，建立了以“生物标志物”为指导的精准医疗平台。
 

　　合一生技聚焦于慢性皮肤与免疫疾病治疗，拥有完整的新药研发品项，涵括临床一期、二期、三期以及NDA/上市产品，主要为First in class或Best in class的药物。据悉，为确保上市后香雷糖足膏质量与供货无虞，合一生技已执行大规模药材GACP种植长达12年，且于屏东南州设立PIC/S GMP认证之萃取层析原药料及乳膏制剂厂，可供应全球“速必一®”乳膏需求。
 

　　据了解，合一生技拥有自建的人类抗体库与单株抗体新药开发平台，掌握R(研究)到D(开发)的抗体新药关键技术。抗体新药研发团队与自建的多项抗体技术，组建成坚强的国际新药研发创新实力，包括成功建构全人抗体库、抗体高效能筛选、抗IgE(免疫球蛋白E)抗体、抗IL6(介白素6)抗体、临床前抗体功能性验证、稳定高产量抗体生产细胞株等抗体关键技术，目前已开发出FB825、FB704A等临床中抗体新药。
 

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