7个创新药品种申请上市，涉及葆元生、嘉和生物、悦康药业等

2024年04月09日 11:11:52来源：制药网点击量：39913

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　　【制药网产品资讯】有数据统计，2024年3月，有97个创新药品种(药品注册分类为“1”的品种)获CDE承办；7个品种申请上市，涉及葆元生、嘉和生物、悦康药业等。

　　其中7个申请上市的品种包括葆元生物医药(杭州)的己二酸他雷替尼胶囊、玉溪嘉和生物的盐酸来罗西利片、珠海润都制药的盐酸去甲乌药碱注射液、第一三共的注射用Datopotamab Deruxtecan、江苏先声生物的注射用苏维西塔单抗、广州悦康生物制药的通络健脑片、广州悦康生物制药的紫花温肺止嗽颗粒。

　　3月5日，葆元医药宣布，己二酸他雷替尼胶囊(“他雷替尼”)的第二项新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。

　　资料显示，己二酸他雷替尼胶囊是新一代ROS1络氨酸激酶抑制剂(TKI)，为头次上市申请，拟定适应症为用于未经ROS1 TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。

　　该产品的头个NDA于2023 年11月获受理并授予优先审评资格，用于治疗既往接受过 ROS1 TKI治疗的局部晚期或转移性 ROS1 阳性NSCLC的成人患者。他雷替尼还获得了FDA授予的用于治疗ROS1阳性NSCLC的突破性疗法认定。2021年6月，葆元与信达生物签订了独家许可协议，在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)共同开发和商业化他雷替尼。

　　嘉和生物的盐酸来罗西利片(GB491，Lerociclib)联合来曲唑治疗晚期乳腺癌的新药上市许可申请，于3月13日获得NMPA正式受理。此次申请针对的是既往未经过系统性抗肿瘤治疗的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(HR+/HER2-)晚期乳腺癌患者。

　　据悉，早在2023年3月28日，盐酸来罗西利片(GB491，Lerociclib)联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的新药上市申请已获NMPA受理，且临床现场核查顺利完成。

　　3月润都制药的盐酸去甲乌药碱注射液上市许可申请获国家药监局受理。该产品拟定适应症为可作为心脏负荷试验药物用于核素心肌灌注显像，以辅助诊断和评估心肌缺血。

　　资料显示，盐酸去甲乌药碱是在发现中药附子有效成分的基础上，用化学方法合成(相比植物提取，更容易获得稳定的质量和收率)，为肾上腺β受体部分激动剂，其可以使心率加快、心肌收缩力增强，同时可增加心输出量、冠脉血流量，可作为心脏负荷试验药物用于核素心肌灌注显像，以辅助诊断和评估心肌缺血。

　　3月16日，CDE网站显示，阿斯利康与第一三共合作开发的Datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)在华申报上市。根据临床试验进展及注册申报情况，推测此次申报的适应症为既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。该适应症已于今年2月19日获FDA受理，PDUFA日期为2024年第四季度。

　　资料显示，Datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)是第一三共利用其专有的DXd ADC技术平台设计的一款靶向TROP2的ADC，由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体(与札幌医科大学合作开发)、可裂解的四肽连接子与拓扑异构酶I(Top I)抑制剂连接组成。

　　3月15日，先声药业的注射用苏维西塔单抗新药上市申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，适应症为苏维西塔单抗联合化疗用于含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。

　　资料显示，苏维西塔单抗是先声药业与Apexigen, Inc.(Apexigen，现并入Pyxis Oncology, Inc.)合作的新一代重组人源化抗血管内皮生长因子(抗VEGF)兔源单克隆抗体。临床前研究显示，在多个肿瘤模型中苏维西塔单抗比同剂量下的贝伐珠单抗具有更强的亲和性和抑瘤效果。

　　3月1日，悦康药业集团子公司广州悦康生物制药有限公司2款中药1.1类新药，通络健脑片、紫花温肺止嗽颗粒新药上市申请获得受理。

　　资料显示，通络健脑片(原“复方银杏叶片”)处方来源于经验方，由银杏叶提取物、地龙、淫羊藿、川芎、远志五味中药组成，诸药相辅相成，共奏活血化瘀、祛痰通络、健脑益智之效，主治血管性痴呆(瘀阻脑络证)。其全国多中心Ⅲ期临床研究结果显示，通络健脑片在主要疗效指标(阿尔茨海默病评定量表-认知部分(ADAS-Cog)评分与基线评分比较差值的组间差异)展示出优效性，安全性特征良好。

　　紫花温肺止嗽颗粒处方来源于经验方，由紫菀、款冬花、射干、干姜、杧果核、荆芥六味药组成，诸药相辅相成，共达疏风止咳、温肺化痰之功效，主治感染后咳嗽(风寒恋肺证)。其全国多中心Ⅲ期临床研究结果显示，紫花温肺止嗽颗粒在主要疗效指标(治疗 14 天后，患者咳嗽缓解率(咳嗽 VAS 计分减少 50%及以上))展示出优效性，安全性特征良好。

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