礼来针对阿尔茨海默病研发的创新药获批在即，曾被FDA拒绝！

2024年06月12日 09:41:47来源：制药网点击量：35174

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【制药网产品资讯】阿尔茨海默病(AD)是一种进行性的、不可逆转的神经退行性疾病，临床上以记忆障碍、失语等全面性痴呆表现为特征。病因迄今未明。数据显示，目前，全球患有痴呆症的患者已超过5500万，预计到2050年将达到近1.39亿。庞大的患者群体存在巨大的尚未被满足的治疗需求，亟需新疗法。

　　当地时间6月10日，美国食药监局(FDA)外周和中枢神经系统药物咨询委员会就Donanemab用于治疗早期症状性阿尔茨海默病的生物制品许可申请召开的会议结果出炉，委员会以11:0的票数一致赞同该药物的有效性，并一致赞同其获益大于风险。这也意味着，Donanemab距离美国获批仅差临门一脚。

　　资料显示，Donanemab是礼来开发的一款Aβ单抗，可与β淀粉样蛋白亚型N3pG结合，从而促进患者大脑中淀粉样蛋白斑块的清除。

　　值得一提的是，礼来早在2021年10月就基于二期研究的数据递交Donanemab的上市申请，但在2023年1月被FDA拒绝。时隔4个月后，礼来顺利完成三期研究，再次向FDA递交了该药的上市申请。

　　对于AD发病机制，主要假说有三种，分别是Aβ类淀粉样蛋白级联假说、Tau蛋白异常磷酸化假说以及胆碱能假说。Aβ类淀粉样蛋白级联假说认为，β类淀粉样蛋白(Aβ)在脑内沉积是AD病理改变的中心环节，可引发一系列病理过程，进一步促进Aβ沉积，从而形成一种级联式放大反应。

　　目前美国FDA已批准了两款Aβ药物，分别是渤健的阿杜那单抗以及卫材的Lecanemab(仑卡奈单抗)，获批时间分别在2021年、2023年。不过，渤健的阿杜那单抗由于没有足够证据表明它可以使患者受益已被停用。而卫材的仑卡奈单抗在治疗AD上却效果明显，该药也于2024年在中国获批上市，用于治疗由AD引起的轻度认知障碍和AD轻度痴呆。

　　仑卡奈单抗正是靶向Aβ淀粉样蛋白的AD药物。卫材中国介绍称，仑卡奈单抗既可选择性地与可溶性Aβ聚合物(原纤维)结合，也可以与Aβ斑块的主要成分不溶性的Aβ聚合物(纤维)结合，从而清除大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块。

　　当前，在国内Aβ药物赛道上，也有众多本土药企积极入局。例如，恒瑞医药2023年年报显示，该公司针对阿尔茨海默病研发的创新药抗Aβ单克隆抗体SHR-1707处于二期临床研究中。

　　据悉，SHR-1707是由恒瑞医药自主研发的人源化抗Aβ的单克隆抗体(IgG1亚型)。2023年阿尔茨海默病协会国际会议(AAIC)上，SHR-1707在两项壁报上分别展示了SHR-1707在中国与澳大利亚健康人中完成的单次剂量递增的I期研究结果和目前正在中国阿尔茨海默病(AD)患者中进行的多次剂量递增Ib期研究设计，整体表现喜人。

　　另据药物临床试验登记与信息公示平台数据，截至2024年1月9日，全国共有阿尔茨海默病药物相关临床试验91项。赛道上的药企除了恒瑞医药以外，还包括通化金马、东诚药业等。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

上一篇：超6亿元抗组胺药品种，迎来又一家药企过评！

下一篇：针对精神分裂症治疗痛点，该药企自主研发的长效针剂在中国获批上市！

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。