又有3款药品，在人体临床试验阶段迈出了关键的一步！

2024年06月13日 15:01:20来源：制药网点击量：34095

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　　【制药网产品资讯】临床试验是以人体为对象、旨在确定药物安全与疗效的系统性试验，关系着新药、新疗法等医疗服务供给。《中国新药注册临床试验进展年度报告》显示，我国药物临床试验的年度登记总量2021年为3358项，2022年为3410项，2023年为4300项，呈现逐年增长趋势。

　　进入2024年，我国药物临床试验的数量还在不断增加。仅在6月13日，据CDE网站消息，康臣药业(内蒙古)有限责任公司联合申请药品“SK-08片”、苏州欧康维视生物科技有限公司&珠海亿胜生物制药有限公司联合申请药品“OT202滴眼液”、西安安健药业有限公司联合申请药品“维生素K1注射用乳剂”，均获得临床试验默示许可。这意味着，这些药品在人体临床试验阶段迈出了关键的一步，可在国内开展相关临床研究。

　　SK-08片

　　其中，康臣药业(内蒙古)有限责任公司联合申请药品“SK-08片”受理号CXHL2400315。该药品的适应症是拟用于慢性肾病(CKD)的治疗。

　　公开资料显示，慢性肾病(CKD)被称为“沉默的杀手”，数据显示，我国慢性肾病(ckd)患者近1.2亿，患者存在巨大的尚未被满足的治疗需求。

　　据了解，“健康中国2030”已将糖尿病和慢性肾脏病的防治上升为国家战略，并提倡通过早筛早诊早治推动ckd管理关口的前移，这将给慢性肾病(CKD)治疗领域带来机遇。

　　OT202滴眼液

　　苏州欧康维视生物科技有限公司、珠海亿胜生物制药有限公司联合申请药品“OT202滴眼液”，受理号CXHB2400073。公示信息显示，OT202滴眼液适应症：干眼。

　　干眼症又称角结膜干燥症，是一种常见的眼科疾病。近年来，随着人们生活方式的逐渐改变，电子产品的使用变多，干眼症的发病率正在逐年升高。数据显示，中国65岁以上人口中有75%患干眼症。

　　OT202滴眼液是欧康维视自主研发的一款脾酪氨酸激酶(Syk)与血管内皮生长因子(VEGF)双靶点抑制剂。

　　根据欧康维视新闻稿介绍，Syk和VEGFR-2双抑制剂在治疗干眼疾病上可产生协同作用，抑制炎症反应。OT-202临床前研究在豚鼠免疫型干眼模型和小鼠东莨菪碱干眼模型中均展示了明显的治疗效果和抗炎作用，毒理学研究显示其在动物体内耐受良好。

　　维生素K1注射用乳剂

　　西安安健药业有限公司联合申请药品“维生素K1注射用乳剂”，受理号CXHB2400079。

　　公开资料显示，“维生素K1注射用乳剂”适应症：用于维生素K缺乏或干扰维生素K活性的药物干预导致的凝血因子II，VII，IX和X合成障碍引起的凝血功能障碍疾病：香豆素或茚二酮衍生物等抗凝剂引起的凝血酶原不足；抗生素治疗造成的低凝血酶原血症；疾病致使吸收或合成维生素K障碍导致低凝血酶原血症，如梗阻性黄疸、胆瘘、口炎性腹泻、溃疡性结肠炎、腹腔疾病、肠切除、胰腺囊性纤维化和局限性肠炎；其他药物干扰维生素K代谢，引起的低凝血酶原血症，如水杨酸盐。

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