2款创新药获批临床试验，涉及企业包括恒瑞医药、罗欣药业

2024年07月01日 10:12:52来源：制药网点击量：32097

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　　【制药网产品资讯】根据梳理，6月30日，包括恒瑞医药、罗欣药业等多家药企公告，相关药物获批临床试验，涉及治疗领域包括高脂血症、消化领域疾病等。

　　6月30日恒瑞医药公告称，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于HRS-7249注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。截至目前，HRS-7249注射液相关项目累计已投入研发费用约为6,203万元。

　　资料显示，HRS-7249注射液为公司自主研发的1类创新药。非临床药效研究显示，HRS-7249在体内可以发挥高效、持久的降低甘油三脂的作用。非临床安全性评价研究显示，HRS-7249脱靶风险低，安全性良好。经查询，国内外暂无同类产品获批上市。

　　业内表示，随着恒瑞医药在创新药领域的不断突破和国际化步伐的加快，公司业绩也重新进入增长通道。数据显示，2023年全年，公司实现营业收入达到228.2亿元，同比增长7.26%；净利润43.02亿元，同比增长10.14%。今年一季度，公司延续了良好的发展势头，实现营业总收入59.98亿元，同比增长9.2%；净利润达到13.69亿元，同比增长10.48%。据悉，恒瑞医药研发成果也加速兑现。2023年恒瑞医药共有3款1类创新药、4款2类新药获批上市，截至目前公司已在国内获批上市16款1类创新药、4款2类新药。

　　6月30日，罗欣药业公告称，其下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司、罗欣药业(上海)有限公司收到国家药品监督管理局下发的注射用LX22001的《药物临床试验批准通知书》。

　　资料显示，注射用LX22001为公司创新药替戈拉生的注射剂型，是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物(P-CAB)。此次获准临床的注射用LX22001开发适应症为(1)可作为当口服疗法不适用时,用于下列病症的替代疗法:反流性食管炎、十二指肠溃疡；(2)消化性溃疡出血。注射剂型的临床应用场景与口服剂型存在差异，更多应用于手术、住院等。

　　注射用LX22001作为全新机制的P-CAB，相比于传统质子泵抑制剂(PPI)，具有更快速起效、更强效持久抑酸、服用更方便等特点，头剂即可达到更大抑酸效果，有效抑制夜间酸突破等优势。

　　罗欣药业表示，本次注射用LX22001临床试验获得批准，体现了公司在巩固核心领域优势基础上持续发力，彰显了公司科技创新能力，有助于丰富产品管线，提升公司创新药优势领域的核心竞争力。业内表示，近年来，罗欣药业不断布局丰富其消化领域创新产品组合，结合其商业化优势及已获批产品的临床研究经验创新升级，公司在消化领域的地位将持续巩固。

　　据悉，在消化领域产品布局上，2024年6月，罗欣药业与AI+BT微生态研发企业深圳未知君就肠道菌群移植技术(FMT)在合作区域内合作范围的独家代理经销合作达成一致意见。根据协议约定，公司采购该项目业绩指标第一年为1500万元，第三年为5000万元，第五年即达到2亿元，复合增长率91.09%。

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