国内GLP-1 药物正处于蓬勃发展阶段，看好长效化等方向差异化突破

2024年08月19日 10:42:35来源：制药网点击量：41743

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　　【制药网市场分析】分析人士指出，近年来，国内GLP-1 药物正处于蓬勃发展阶段，但考虑到激烈的竞争环境，从GLP-1 未来发展趋势来看，更看好小分子、多靶点、长效三个方向差异化突破。

　　其中，长效化有望进一步提高患者用药依存性。据悉，在长效GLP-1开发方面，目前国内企业中众生药业、甘李药业双周制剂已在2期临床，其他多个长效产品在研。

　　如众生药业的RAY1225注射液是公司研发的、具有全球自主知识产权的创新结构的多肽药物，属于长效GLP-1类药物，具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性，临床上拟用于2型糖尿病及超重/肥胖等患者的治疗，目前两项研究处于II期临床试验阶段。公司将继续按照相关要求高质量、加速度、科学规范地推进RAY1225注射液的临床试验。

　　资料显示，RAY1225注射液I期临床试验，在盲态数据下，与同靶点药物替尔泊肽(Tirzepatide)I期临床药代动力学的结果对比，提示RAY1225注射液半衰期约为替尔泊肽的2倍，同等剂量下暴露量更高，未来临床使用上有望实现2周给药一次。

　　据悉，众生药业拥有较为丰富的产品管线，能够持续支撑业绩的稳步增长。现有产品管线覆盖眼科、心脑血管、呼吸、消化、妇科等多种重大疾病领域，产品布局完整、梯队合理，符合国家产业政策和药物政策，能够满足全终端市场需求。

　　甘李药业开发的GZR18注射液是一种每两周给药一次的长效GLP-1受体激动剂，旨在治疗成人2型糖尿病及肥胖/超重个体的体重管理。早期临床数据表明GZR18能够有效降低血糖水平和体重。目前，GZR18的全球开发已进入II期临床研究阶段。资料显示，GZR18是一种长效GLP-1RA，采用中美双临床推进的研发策略，非临床试验结果证实其在动物中具有显著的降糖和减重疗效，在食蟹猴体内平均半衰期(t1/2)长达61.3 小时，长于目前已上市药物司美格鲁肽(t1/2=58.1h)。此外，公司也布局了口服剂型的GZR18。

　　据悉，甘李药业近期公布其自主研发长效GLP-1受体激动剂(GLP-1 RA)GZR18注射液在中国成人肥胖/超重临床试验中取得积极结果。该研究中，每两周一次的GZR18注射液总体安全性和耐受性良好，与GLP-1受体激动剂的已知安全性特征一致。常见的不良事件为胃肠道反应，大多数事件的严重程度为轻中度，与同类药物相当。该IIb期研究更为全面的结果计划于今年晚些时候公布，并将在同行评审期刊上发表。

　　资料显示，甘李药业作为中国一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。目前，公司拥有六款核心胰岛素产品。

　　据悉，在长效GLP-1设计路线方面，目前国内已上市或在研GLP-1 药物(非小分子)主要以一周一次制剂为主，未来两周一次或四周一次产品值得期待。

　　临床数据方面，从现有长效药物安进的GLP-1R/GIPR 双靶点产品AMG133(每4 周一次)、众生药业的GLP-1R/GIPR 双靶点产品RAY1225(每2 周一次)、甘李药业 GLP-1R 单靶点产品 GZR18(每2 周一次)早期数据来看，现有长效GLP-1 药物在延长用药间隔的同时保证了减重效果。

　　此外，在多靶点GLP-1 开发进度方面，目前国内企业中信达生物GLP-1R/GCGR双靶点产品玛仕度肽已在上市申请阶段，恒瑞医药GLP-1R/GIPR双靶点产品已在3 期临床，众生药业、博瑞医药、东阳光、翰森制药、乐普医疗/民为生物等公司的多靶点产品已在2 期临床阶段，另有多个产品处在1 期阶段。

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