昨日，康哲药业、康缘药业等多家药企披露药物临床试验进展

2024年11月28日 10:31:13来源：制药网点击量：35653

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　　【制药网产品资讯】 11月27日，包括康哲药业、康缘药业、上海莱士、微芯生物等多家药企披露药物临床试验进展。

　　临床试验获批

　　根据梳理，康哲药业、康缘药业等发布公告称，相关药物获批临床试验。其中，康缘药业11月27日晚间公告，两款1类化学新药获临床试验批。

　　康缘药业公告显示，公司收到国家药监局签发的1类化学新药KYHY2303片(三种规格)、KYHY2302乳膏(两种规格)的《药物临床试验批准通知书》。

　　其中，KYHY2303片是康缘药业与中科环渤海(烟台)药物高等研究院、中科中山药物创新研究院和中国科学院上海药物研究所共同研发的SHP2别构抑制剂，是具有全新化学结构的小分子化合物，制剂规格为0.5mg、2mg和10mg，适应症拟用于治疗复发或难治性恶性血液肿瘤。KYHY2303片能有效克服包括急性髓系白血病(AML)在内的多种肿瘤疾病；非临床药效研究显示，KYHY2303片在不同AML药效模型上均表现出优良的治疗效果，且非临床药理毒理研究证明KYHY2303片安全性良好。截止目前，该新药公司累计研发投入约3,719万元。

　　KYHY2302乳膏是康缘药业和中国科学院上海药物研究所合作研发的磷酸二酯酶4(PDE4)小分子抑制剂，规格为2%和4%，拟定适应症为轻中度斑块型银屑病。临床前细胞和动物水平药效学研究证实KYHY2302是高选择性PDE4抑制剂，具有体外免疫抑制活性和体内银屑病治疗活性，毒理学研究证明KYHY2302安全性良好，药代动力学研究显示KYHY2302具有优良的药代动力学性质。截止目前，该新药公司累计研发投入约3,558万元。

　　康哲药业11月27日也发布公告称，公司自主研发的创新药CMS-D005注射液(CMS-D005)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)签发的药物临床试验批准通知书。NMPA同意其在中国健康以及超重和肥胖成人受试者中开展评价CMS-D005安全性、耐受性及药代动力学和药效学特征的临床试验。

　　资料显示，CMS-D005是高活性、高选择性的胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)和胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂，激动胰高血糖素样肽-1(GLP-1)途径可中枢性抑制食欲，减少摄食，同时抑制胃排空，增加饱食感以达到减重的作用，GLP-1R激动可增强葡萄糖依赖性的胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌来降低血糖;而激动胰高血糖素(GCG)途径能够促进脂肪分解代谢，增强减脂作用，尤其是肝脏脂肪的减少。CMS-D005未来可开发用于治疗肥胖/超重，代谢相关脂肪性肝炎，2型糖尿病等多种代谢相关疾病。

　　临床试验申请获受理

　　根据梳理，11月27日，上海莱士、微芯生物等多家药企公告称相关药物临床试验申请获受理。

　　其中，微芯生物公告，收到国家药品监督管理局药物审评中心签发的境内生产药品注册临床试验的《受理通知书》，西达本胺临床试验申请获得受理。

　　资料显示，西达本胺是微芯生物独家发现的新分子实体药物、国家1类原创新药，机制新颖，作为可口服的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂，在多地已获批多种适应症，并在推进多项临床试验研究。

　　据悉，西达本胺已在中国获批外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤三个适应症，在日本获批成人白血病和外周T细胞淋巴瘤两个适应症，在中国台湾获批乳腺癌适应症。此外，西达本胺在中国及国际也在推进联合不同抗肿瘤免疫治疗的多项临床试验研究。

　　而上海莱士公告称，公司下属全资子公司郑州莱士血液制品有限公司收到国家药品监督管理局下发的两份关于“人纤维蛋白原”临床试验申请受理通知书，分别为《受理通知书》(受理号：CXSL2400799)、《受理通知书》(受理号：CXSL2400800)。

　　公告显示，该药品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。以甘氨酸和盐酸精氨酸作稳定剂，不含抑菌剂和抗生素。适应症：(1)先天性纤维蛋白原减少或缺乏症(受理号：CXSL2400799)；(2)获得性纤维蛋白原减少症：严重肝脏损伤；肝硬化；弥散性血管内凝血；产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍(受理号：CXSL2400800)。

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