儿童银屑病药物申请获受理！该药企自免治疗领域核心竞争力进一步提升

2024年12月03日 11:04:24来源：制药网点击量：36491

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　　【制药网产品资讯】银屑病是一种慢性复发性炎症性疾病，儿童斑块状银屑病患者约占所有银屑病患者的80%～90%。荃信生物发布公告，2024年12月2日，公司用于儿童斑块状银屑病的QX001S补充申请获得受理。公司表示，此次申请受理为QX001S的研发进程带来了重要进展。

　　根据国家药品注册相关的法律法规要求，上述药品在获国家药品监督管理局补充申请受理后将转入国家药品监督管理局药品审评中心进行审评，通过后颁发药品补充申请批件方可投入生产、销售。

　　资料显示，QX001S是原研产品Stelara®(喜达诺®，乌司奴单抗注射液)的生物类似药，作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。IL-12和IL-23是两种天然存在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。该药物主要用于对其他系统性治疗或光疗应答不足的6岁及以上儿童和青少年中重度斑块状银屑病患者。

　　据了解，QX001S由中美华东与荃信生物共同推进III期临床试验研发。该产品于2018年获得临床批件，2020年完成I期临床试验，2023年6月完成III期临床研究工作，由中美华东作为药品注册申请人向NMPA递交上市申请，于2024年10月获批，用于治疗成年中重度斑块状银屑病，是国内获批的乌司奴单抗注射液生物类似药。

　　公司表示，此次获得乌司奴单抗注射液儿童斑块状银屑病适应症补充申请受理通知书，是该款药品研发进程中的又一重要进展，长期有利于提升产品覆盖人群，进一步提升公司在自免治疗领域的核心竞争力。

　　数据显示，中国现有超过670万银屑病患者。斑块状银屑病约占所有银屑病患者的80%～90%，是银屑病中最常见的类型。有报告显示，近年来中国银屑病药物市场呈现出强劲的增长势头，2018年到2022年，市场规模从6.04亿美元迅速增长至14.36亿美元，年复合增长率达到24.2%。据预计，到2025年，中国银屑病药物市场有望达到32.55亿美元，在2030年有望达到94.6亿美元。

　　同时，生物类似药在银屑病药物市场也在稳步提升，业内指出，目前中国银屑病治疗已步入生物制剂时代，相较于传统治疗，生物制剂通常具有更优的疗效和良好的安全性。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

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