11个中药1.1类新药提交上市申请！康缘药业、悦康药业等新药上市可期

2025年01月21日 09:25:47来源：制药网点击量：34183

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　　【制药网行业动态】近年来，在利好政策的支持下，中药创新正不断迎来收获期。根据数据统计，回顾刚过去的2024年，国内共有39款中药新药提交上市申请，其中包括11个中药1.1类新药，28个中药3.1类新药。

　　其中多个中药1.1类新药上市可期，如康缘药业有2款创新药参蒲盆安颗粒、龙七胶囊申报上市，悦康药业也有2款创新药通络健脑片、紫花温肺止嗽颗粒申报上市；以岭药业的柴黄利胆胶囊、方盛制药的养血祛风止痛颗粒、健民集团的牛黄小儿退热贴等也纷纷申报上市，有望于2025年内获批上市。

　　据悉，2024年5月28日，康缘药业的中药1.1类新药参蒲盆安颗粒上市申请获受理。据康缘药业2023年年报资料显示，参蒲盆安颗粒为2022年年报中披露的参蒲盆炎颗粒。数据显示，参蒲盆炎颗粒的III期临床在2023年8月完成，适应症为盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛(湿热瘀阻证)。

　　龙七胶囊是康缘药业开发的一款用于治疗肺癌之痰瘀阻肺证所致的咳嗽、咯痰、痰血、气喘(气急)、胸闷、胸痛，并能缓解疼痛，缩小或稳定肿瘤，延长无疾病进展生存期，提高生存质量的中药1类新药，该新药在2024年3月纳入CDE优先审评。

　　悦康药业的通络健脑片融合了银杏叶的提取物、地龙、淫羊藿、川芎和远志五种药材的精华，而这些药材在中医理论中彼此配合，起到了活血化瘀、祛痰通络及健脑益智的效果。它的主要治疗对象是血管性痴呆，特别是那些存在瘀阻脑络证的患者。值得一提的是，该药的全国多中心Ⅲ期临床研究已经显示了优异的疗效。根据评估结果，通络健脑片在阿尔茨海默病评定量表认知部分的评分中，展现出了显著的优效性，同时安全性也得到了良好的保障。

　　紫花温肺止嗽颗粒是由悦康药业研发的治疗感染后咳嗽的1.1类中药创新药。据悉，该产品在III期临床试验中展示了较高的安全性，受试者依从性高，保证了试验的质量。

　　柴黄利胆胶囊是以岭药业自主研制的中药创新药，其功能主治为：清热利湿，疏肝利胆，和胃止痛。用于慢性胆囊炎肝胆湿热、胃失和降证，症见右上腹胀痛或不适，晨起口苦，口干咽干，脘腹胀满，或伴有恶心欲吐，厌食油腻，纳呆，嗳气，身重困倦，烦躁易怒，胸闷不舒，小便黄赤，大便不爽或秘结，舌质红，苔黄腻，脉弦滑数。

　　方盛制药全资子公司健盟药业的养血祛风止痛颗粒于2024年8月完成长毒试验，并提交上市许可申请。2024年9月13日，健盟药业收到该颗粒的《受理通知书》。该药基于张锡纯先生方剂加减配方而成，能改善脑供血不足，缓解头痛头晕等症状，用于治疗频繁阵发性紧张型头痛。

　　健民集团的牛黄小儿退热贴具有退热解表、清热解毒之功效，主治小儿风热外感，该药已完成三期临床试验，并报产。

　　中医药作为中华民族数千年传承的瑰宝，不仅承载着丰富的医疗实践经验，也在现代化科技和国家政策的加持下焕发出新的活力。据悉，1月3日，《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，其中要求加大中药研发创新支持力度。完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系，建立医疗机构规范收集整理人用经验数据的机制。健全符合中药特点的中药监管体系。积极支持名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化。鼓励运用符合产品特点的新技术、新工艺、新剂型改进已上市中药品种。

　　在利好政策的支持下，中药创新药不断迎来收获期，据悉，2025年伊始，已有2款中药1.1类创新药获批上市，分别为北京以岭药业有限公司申报的中药1.1类创新药芪防鼻通片上市、北京东方运嘉药业有限公司的中药1.1类创新药小儿黄金止咳颗粒。此外，国内已有5款中药1类新药获得临床试验默示许可，包括仲颐科创的膝痛颗粒(治疗膝骨关节炎)、白云山汉方的LBZ-18口服乳(治疗肿瘤患者癌因性疲乏)、白云山制药总厂的BYS30颗粒(治疗膝骨关节炎)、苏州玉森新药的仙茜颗粒(治疗急性血栓性浅静脉炎)、华医神农的苦丁茶皂苷片(治疗高脂血症)。

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