该药企头款痛风药物获批上市，将抢滩百亿市场

2025年01月21日 13:19:09来源：制药网点击量：34217

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　　【制药网行业动态】未来中国痛风/高尿酸血症患病人数将持续增加，对应的中国痛风药物市场规模预计将增长。有数据预测，未来中国痛风药物市场规模预计将增长至108亿元。面对巨大的痛风药物市场，国内不少药企也纷纷布局。

　　据悉，2025年1月20日，通化东宝发布公告称，其头款痛风治疗产品——依托考昔片获得国家药监局签发的《药品注册证书》，正式获批上市。

　　资料显示，依托考昔片是新一代选择性环氧化酶-2抑制剂，具有抗炎、镇痛和解热作用，胃肠道不良反应较小，无磺胺基团，对磺胺过敏病人更安全，临床应用广泛，包括骨关节炎、原发性痛经、急性痛风性关节炎等。目前共有12家国内企业获批该产品上市，3家企业正在申请。

　　依托考昔片的获批对于通化东宝具有里程碑意义，不仅标志着公司在痛风治疗领域的战略布局取得实质性进展，也意味着其在痛风领域商业化的开始。通化东宝在传统糖尿病业务之外，成功在内分泌代谢疾病治疗领域开辟出新的市场和增长空间。

　　据悉，通化东宝还在加速推进痛风领域创新药管线的开发，其目前在研的两款痛风领域一类新药均处于II期临床试验阶段。其中，URAT1抑制剂(THDBH130片)的IIa期临床试验已达到主要终点。URAT1是有机阴离子转运蛋白(OAT)家族的一员，主要在肾近曲小管的上皮细胞中表达，负责尿酸的重吸收。

　　XO/URAT1双靶点抑制剂(THDBH151片)的IIa期临床试验已完成数据库锁定。该产品是国内进入II期临床试验阶段的XO/URAT1痛风双靶点产品，既能抑制黄嘌呤氧化酶(XO)，从源头上减少尿酸的生成，又能抑制肾小管尿酸盐转运体(URAT1)对尿酸的重吸收，加快尿酸排除体外，故而在作用机制上存在优势。

　　据悉，除了通化东宝，恒瑞医药、一品红、新元素医药等企业也均在痛风领域不断取得新的进展。如根据2025年1月9日，CDE网站公示，恒瑞医药自主研发的1类新药SHR4640片的上市申请获得受理，为痛风患者带来了新的治疗希望。该产品是恒瑞医药针对特异性表达在肾小管上皮细胞的酸盐转运蛋白(URAT1)开发的高选择性小分子抑制剂。该药物通过选择性抑制URAT1对尿酸的转运，从而抑制尿酸的重吸收、促进尿酸的排泄，达到降低血尿酸浓度的目的。这种机制与现有的降尿酸药物不同，为痛风患者提供了新的治疗选择。

　　而一品红的AR882是一种潜在的强效促尿酸排泄药物，正在开发用于治疗痛风。在一项针对痛风患者的2a期研究(研究201)中，AR882(50 mg)使93%患者的血液尿酸水平降低至<5 mg/dL，而服用两种活性对照药物的患者分别只有11%和33%达到了这一水平。这种强效作用显示AR882在减少痛风发作和消除痛风石方面具有很大的潜力。

　　资料显示，痛风是一种由高尿酸血症引起的常见代谢性疾病，其主要特征是单钠尿酸盐结晶在关节滑膜和其他组织沉积，导致急性关节炎发作。有数据显示，我国痛风患病率约为1%-3%，且呈逐年上升趋势。庞大的患者群体对相关药物的需求十分迫切。

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