2025年3月有8款创新药有望获得FDA批准，一款来自中国恒瑞医药

2025年03月03日 09:43:33来源：制药网点击量：37519

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　　【制药网行业动态】根据PDUFA的预期目标日期，预计2025年3月，有8款创新药物有望获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，涉及肝细胞癌、尿路感染、血友病等适应症。其中有一款来自中国的恒瑞医药。

　　据悉，Elevar Therapeutics于2024年10月宣布美国FDA已接受其重新提交的新药申请(NDA)，寻求批准该公司与恒瑞医药联合开发的在研药物rivoceranib与camrelizumab(SHR-1210)联用，一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌。FDA预计在2025年3月20日之前完成审评。同时，恒瑞医药也重新向美国FDA提交了camrelizumab联合rivoceranib用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的BLA，并得到正式受理。

　　资料显示，Rivoceranib是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，是血管内皮生长因子受体2(VEGFR-2)的强效抑制剂。Rivoceranib正开发作为单药疗法以及与化疗和免疫治疗联合以治疗各种实体瘤适应症。Camrelizumab是一种靶向PD-1的人源化单克隆抗体，由恒瑞医药所开发。2023年10月，Elevar从恒瑞医药获得了camrelizumab的全球(大中华地区和韩国除外)商业化许可。

　　此外，Ferring Pharmaceuticals，生化工业株式会社(Seikagaku)开发的SI-6603(condoliase)PDUFA的预期目标日期为2025年3月14日。资料显示，该药是一种用于治疗与腰椎间盘突出相关的坐骨神经痛的在研药物，其活性成分为condoliase，能够特异性地降解糖胺聚糖(GAG)，而GAG是髓核的主要成分。该药物通过单次、直接椎间盘内注射给药，通过减轻神经根压迫从而减轻疼痛。SI-6603已在日本获批上市，商品名为Hernicore。

　　Neurotech Pharmaceuticals开发的Revakinagene taroretcel PDUFA的预期目标日期为2025年3月18日。资料显示，该药物是一款细胞疗法，基于Neurotech Pharmaceuticals独特的封装细胞疗法(encapsulated cell therapy，ECT)平台构建而成，拟适应症为2型黄斑毛细管扩张症(MacTel)。

　　GSK开发的Gepotidacin，是一款具有全新作用机制的抗生素，拟用于治疗患有单纯性尿路感染(uUTI，也称为急性膀胱炎)成年或青少年(≥12岁)女性患者，患者体重须≥40公斤。FDA预计在2025年3月26日前完成审评。资料显示，该药物可以口服，并具有双重作用机制，能同时选择性地结合并抑制DNA促旋酶和DNA拓扑异构酶IV，从而诱发在复制进程的DNA发生单链断裂，进而达到杀死病原体的目的。

　　Milestone Pharmaceuticals开发的Etripamil是一种速效非二氢吡啶类L型钙通道阻滞剂(CCB)，拟适应症为阵发性室上性心动过速。据悉，2024年5月，美国FDA接受了etripamil鼻喷雾剂的NDA，用于PSVT的管理，PDUFA目标行动日期定为2025年3月27日。

　　Soleno Therapeutics开发的Diazoxide choline(DCCR)拟适应症为Prader-Willi综合征(PWS)PDUFA的预期目标日期为2025年3月27日。

　　Alnylam Pharmaceuticals、赛诺菲(Sanofi)开发的Fitusiran是一款小干扰RNA(siRNA)疗法，旨在作为体内产生/未产生凝血因子抑制物的血友病A或血友病B患者的预防性治疗。PDUFA的预期目标日期为2025年3月28日。

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