首仿药获批数量逐年递增，市场竞争持续加剧

2025年03月03日 11:14:09来源：制药网点击量：38669

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　　【制药网行业动态】近年来，随着医药市场的开放和药品审批制度的改革，国内仿制药市场竞争日益激烈，首仿药已成为国内药企研发布局的重点。

　　近期，NMPA信息显示，来自成都温江高新技术产业园区的四川百利天恒有限责任公司(以下简称“百利天恒”)按注册分类3类申报的盐酸胍法辛缓释片获批上市，为国内首仿，视同通过一致性评价。

　　公开资料显示，盐酸胍法辛是一种选择性a-2A肾上腺素能受体激动剂，用于治疗儿童注意缺陷多动障碍(ADHD)。目前，盐酸胍法辛已在美国、日本、欧盟等多个国家和地区获批上市，但原研尚未在我国上市。此次百利天恒盐酸胍法辛缓释片上市，是国内自主研制治疗儿童注意缺陷多动障碍(ADHD)药品的重大突破。

　　2月11日，据NMPA显示，石药集团的下属企业中诺药业(石家庄)研发的艾普拉唑肠溶片获批上市，成为国内首仿获批的艾普拉唑肠溶片。

　　艾普拉唑属于不可逆型的质子泵抑制剂(PPI)，是丽珠医药从韩国一洋药品株式会社引进，有注射用艾普拉唑钠和艾普拉唑肠溶片两种剂型。该药于2008年在国内获批上市，适应症包括十二指肠溃疡、胃食管反流病等。数据显示，艾普拉唑的销售额在2021年达到36.27亿元，虽然因注射剂进入医保销售额略有下降，但2023年销售额仍达到了29.73亿元。

　　2月7日，齐鲁制药的枸橼酸伊沙佐米胶囊顺利获批生产，为国内首仿+首家过评。伊沙佐米是一款口服的高选择性的蛋白酶体抑制剂，可与来那度胺和地塞米松联合，用于治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤。现下，除了齐鲁制药的枸橼酸伊沙佐米胶囊，中美华东、天士力等企业的产品也已在开展BE试验。

　　据统计显示，近年来国内首仿药获批数量一直在逐年递增。2022至2023年间，国内共有超170款首仿药获批上市。2024年，有254款药物为首家过评，其中107款为重磅首仿药物。

　　综合来看，国内仿制药市场竞争日益激烈，首仿药已成为药企战略部署的关键领域。业内预计，未来随着国家集采政策的深入推进，大量仿制药价格的大幅下滑，药企在仿制药市场将加速探索与突破，低水平、重复的仿制药将逐步失去市场竞争力；而优质的首仿药、难以仿制的创新药以及改良型新药将成为药企布局的焦点。

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