FDA再度延迟！这家国内头部药企“出海”之路受阻

2025年03月24日 11:38:52来源：制药网点击量：38346

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　　【制药网企业新闻】高强度的研发投入是推动恒瑞医药创新发展的核心动力。2024年前三季度，其研发费用达到45.49亿元，同比增长22%。与此同时，国际化也是恒瑞医药的核心战略之一。

　　不过业内指出，虽然恒瑞医药在国际化发展方面实现了诸多突破，但“出海”之路也并非一帆风顺。据悉，近日，恒瑞医药创新药组合闯关FDA再度遇阻。

　　3月21日，恒瑞发布公告称，收到美国FDA关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请(Biologics License Application)的完整回复信(以下简称“回复信”)。

　　完整回复信是FDA的一种监管行为，实际上是一封拒信。发出完整回复信意味着FDA已经完成审查，但现有的申请不满足批准要求。但完整回复信也不代表完全拒绝，一般情况下，FDA会在完整回复信中详细说明可能存有的缺陷和风险，并提出建议方案，如果企业能在规定时间内完成更改，并不影响药物最终的获批。

　　FDA在回复信中表示，相关生产场地检查需进一步提交答复，但FDA并未在回复信中说明具体原因。

　　资料显示，甲磺酸阿帕替尼片于2014年10月在国内获批上市，是一个晚期胃癌口服小分子靶向药物。注射用卡瑞利珠单抗于2019年5月在国内获批上市，是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的人源化PD-1(程序性死亡受体1)单克隆抗体，截至目前，该药品在国内已经有9个适应证获批上市，包括肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌等。

　　据悉，这并不是恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗与甲磺酸阿帕替尼片创新药组合(“双艾”组合)疗法头一次收到FDA的完整回复信。

　　2024年5月，恒瑞医药收到该上市申请的完整回复信，FDA在回复信中表示，由于生产场地检查缺陷和部分国家的旅行限制，导致无法全部完成该项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查，该申请无法在规定审查时间内得到批准。同年10月，恒瑞医药表示已重新向FDA提交注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片肝癌一线治疗适应证上市申请并获受理。

　　对于此次再次收到完整回复信，恒瑞医药方面表示，相关生产场地在2025年1月再次接受FDA检查，FDA核实，去年发出完整回复信的检查中发现的问题都已经整改完毕，仅提出了3个新的改进要求，公司在规定时间内已对相关问题进行了积极回复，并一直与FDA保持密切沟通。公司将在确认具体原因后尽快采取措施并重新提交申请，以期能够获得批准。

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