资讯中心

　　【制药网 行业动态】近日，北京市药监局传来振奋人心的消息：该市在创新药临床试验审评审批方面取得重大突破，试点项目审批时间大幅缩短，最短用时仅18个工作日，最高提速达 70%，这一显著进展标志着北京优质创新药上市正式步入 “再提速” 阶段。​
 

　　创新药的研发与上市，关乎无数患者的生命健康与福祉。在上市之前，必须经过严格的临床试验，以此精准评估药品的安全性和有效性，只有通过重重考验的创新药，才有资格进入市场，为患者带来希望。然而，以往冗长的审批流程，在一定程度上延缓了创新药与患者见面的时间。近年来，我国高度重视药品审评审批工作，实施了一系列大刀阔斧的改革措施，致力于加快创新药的上市进程，让患者能够早日受益。​
 

　　如2024年 7 月 31 日，国家药监局发布了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，为创新药的加速审批指明了方向。8 月 2 日，北京凭借自身独特的优势，成功获批成为优化创新药临床试验审评审批试点区域之一。
 

　　相关人士解释道，北京能够脱颖而出成为试点区域，主要源于其在医药健康产业发展方面的诸多优势。北京是医药健康产业发展的政策高地，享有一系列利好政策。同时，北京拥有丰富的医疗资源和临床试验资源，全市共有医疗机构 1.2 万家，其中三级医院多达 132 家。不仅如此，北京市还有 80 多家药械临床试验机构，承接的临床试验项目占全国总量的三分之一，每年全国约 40% 的生命科学领域研究成果都诞生于北京。尤其在药物临床研究方面，北京市承接创新药项目数常年稳居前列，每年开展的国际多中心临床试验项目高达千项。
 

　　2025年 4 月 7 日，北京市进一步发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施 (2025 年)》，其中明确提出深化创新药临床试验审评审批试点，将审批时限从原本的 60 个工作日大幅压缩至 30 个。同时，创新药试点品种持续扩大，试点范围更是拓展到医疗器械领域，这一系列举措为北京创新医药产业的高质量发展注入了强大动力。​
 

　　从目前的实际成效来看，北京市药监局的改革举措已取得了显著成果。截至目前，该市已有 10 个试验项目纳入试点，其中 8 个项目已成功获批临床试验。这些项目的审评审批平均用时仅为 23.8 个工作日，最短用时更是缩短至 18 个工作日，最高提速幅度达到 70%。此外，项目自获批至启动的平均用时为 6.2 周，最短用时仅 3 周，实现了临床试验启动效率的大幅提升。​
 

　　在审评审批提速的同时，北京市药监局始终将创新药临床试验质量和风险可控放在重要位置，实施了一系列全面且严格的安全保障措施。例如，对纳入试点的项目进行全方位、无死角的监管，切实保障受试者的安全和权益，确保试验数据的真实可靠和质量过硬。只有在确保安全与质量的前提下，提速才有意义，才能真正为患者带来福音。​
 

　　业内表示，北京市优质创新药上市 “再提速”，带来的影响是多方面的。对于患者而言，这意味着他们能够更快地用上疗效更好的新药，为疾病的治疗带来新的希望。以罕见病患者为例，由于罕见病发病率低，药物研发难度大，以往新药上市往往需要漫长的等待时间。如今，审批时间的缩短将加快罕见病创新药的上市步伐，让更多罕见病患者受益。对于医药企业来说，审批提速降低了研发成本，缩短了投资回报周期，有助于激发企业的创新活力，吸引更多资金投入到创新药研发领域。同时，这也将促进北京医药产业的整体发展，提升北京在全球医药创新领域的竞争力。从社会层面来看，创新药的快速上市将推动医疗技术的进步，提高整体医疗服务水平，为健康中国建设贡献力量。​
 

　　展望未来，随着北京市创新药审评审批改革的持续深入，以及各项安全保障措施的不断完善，相信会有更多的优质创新药能够以更快的速度上市，为保障人民群众的健康福祉发挥更大的作用。
 

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。