创新提速！近期这家药企ADC、双抗、生物类似药均迎关键进展

2026年04月27日 10:40:52来源：制药网点击量：8040

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　　【制药网企业新闻】近期，迈威生物宣布，NMPA已受理其自主研发的6MW5311的临床试验申请，拟开发适应症为血液瘤(急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病以及多发性骨髓瘤)。

　　6MW5311为靶向LILRB4/CD3 TCE双抗创新药，该药基于T Cell Engager(TCE)技术平台开发，采用"2+1"非对称分子结构，能通过桥接肿瘤细胞与T细胞形成免疫突触，激活T细胞并高效杀伤肿瘤，具备广阔的临床开发前景和市场潜力。迈威生物计划于2026年第二季度向美国食品药品监督管理局递交临床试验申请。

　　据了解，其实2026 年以来，迈威生物在ADC、双抗、生物类似药等管线均已取得不少关键进展。如4月23日，迈威生物宣布其自主研发的靶向Nectin-4 ADC创新药(研发代号：9MW2821)启动治疗三阴性乳腺癌(TNBC)的III期临床研究。9MW2821是全球头款针对TNBC开展III期临床的Nectin-4 ADC，这是其获批开展的第4项III期关键性注册临床研究。

　　公司投资孵化公司思努赛自主研发的靶向α-突触核蛋白(α-syn)PET示踪剂18F-FD4(研发代号：SST001)也于近日获得NMPA批准，将启动一期临床试验。此次即将启动的临床试验为一项非随机、开放性研究，计划纳入健康志愿者、多系统萎缩(MSA)患者及帕金森病(PD)患者。

　　4月16日，迈威生物宣布国家药品监督管理局(NMPA)已受理其靶向LILRB4/CD3TCE双抗创新药(研发代号：6MW5311)的临床试验申请，拟开发适应症为血液瘤(急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病以及多发性骨髓瘤)。3月27日，公司自主研发的9MW5211 注射液正式获CDE受理，属于治疗用生物制品 1 类新药……

　　值得注意的是，除了在研管线接连迎来突破，迈威生物还在积极发掘已上市产品的潜力。4月15日消息，迈威生物全资子公司泰康生物自主研发的地舒单抗注射液(迈卫健®，9MW0321)的增加适应症补充申请已获得NMPA受理，增加适应症为，用于治疗实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤适应症，以延迟或降低骨相关事件(病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术)的发生风险。

　　业内分析认为，从2026年至今的一系列进展可以看出，迈威生物正处于从“研发驱动”向“商业化兑现”转型的关键节点。其核心产品Nectin-4 ADC(9MW2821)的上市申报将是今年的重中之重，而新一代TCE双抗等管线的推进，则将为其长期增长奠定基础。

　　未来，凭借在ADC、TCE双抗、小核酸等领域的前瞻性布局和差异化竞争策略，公司将向成为一家高度国际化、平台型生物制药企业加速迈进。

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