国产医疗器械创新迈入提速期，2026高端产品正密集上市

2026年04月29日 10:00:58来源：制药网点击量：3387

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　　【制药网行业动态】近日，国家药监局发布的《2025年度医疗器械注册工作报告》显示，2025年全年国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请457项，其中104项获准进入创新医疗器械特别审查程序；收到优先申请38项，其中26项获准优先审批。

　　我国创新医疗器械审批通道扩容明显，2025年国家药监局共批准创新医疗器械76个，同比增长17%；优先审批医疗器械25个，同比增长212.5%，获批产品覆盖人工智能、肿瘤放射治疗、生物医用材料等多个前沿领域。

　　据了解，创新医疗器械特别审查与优先审批程序，是我国鼓励医疗器械创新、加快临床急需产品上市的核心政策抓手。2025年国家药监局发布的创新与优先审批数据，清晰的反应出我国医疗器械创新已从量的爆发转向质的跃升，也体现出国内审评体系正愈加成熟、精准、高效。

　　值得一提的是，在政策东风之下，国内医疗器械上市公司凭借研发投入、产业化能力与合规优势，正在成为创新审批通道的受益者。2026年以来，已有多款国产高端产品获批上市。

　　如4月下旬，国家药品监督管理局批准了申淇医疗“经导管二尖瓣夹系统”创新产品注册申请。据了解，该产品由二尖瓣夹及输送系统、导引系统组成，瓣叶可独立捕获，输送系统可多向调弯。产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。

　　4月初，超目科技研发的先天性眼球震颤治疗器械——i-NYS植入式眼部肌肉神经刺激器获得国家药品监督管理局上市批准。此次获批的i-NYS，能通过设定专属的电流参数，对眼肌进行个体化的轻微电刺激干预，让不自主跳动、摆动的眼球恢复平稳。临床试验显示，71例入组受试者在术后黄斑中心凹注视时间提升587%，眼球震颤的幅度、频率分别下降84.1%和79.4%，且均未发生手术相关不良事件。

　　3月，博睿康的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”，正式获得国家药监局签发的三类医疗器械注册证。该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件组成。适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。

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　　总的来说，在政策支持、技术突破、集采优化、医工融合等因素影响下，我国医疗器械产业正快速发展，国产创新产品更是在密集上市。未来，我国医疗器械产业将从 “制造大国” 迈向 “创新强国”，那些能够把握智能化、全球化、基层化、平台化四大趋势的企业，预计将迎来充满机遇的黄金发展期。

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