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　　【制药网 行业动态】欧洲作为全球医药市场的核心高地，市场规模庞大并呈现出稳健增长态势，有数据显示，2025年欧洲制药市场规模约为4379.8亿美元，预计到2032年，将达到7282亿美元。面对欧洲广阔的市场空间，中国药企也加速向欧洲出海。
 

　　根据相关数据显示，2025年我国医药保健品出口额增长3.14%，达1113.41亿美元。其中，对欧盟市场出口额增长11%，达到246亿美元，表现尤为强劲。据悉，目前已有数十款国产创新药、生物类似药在欧盟获批上市。
 

　　如基石药业的舒格利单抗于2024年7月在欧盟获批上市，其联合含铂化疗用于无egfr敏感突变，或无alk, ros1, ret基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌(nsclc)成人患者的一线治疗。这也意味着，舒格利单抗成为头个在欧洲上市的、联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状nsclc的pd-l1单抗，基石药业也是将国产pd-l1单抗推向国际市场的创新生物医药企业。
 

　　和黄医药自主研发的抗肿瘤新药呋喹替尼于2024年6月获欧盟委员会批准，用于治疗经治转移性结直肠癌。这是呋喹替尼于2023年11月在美国上市以来，短短7个多月后获得第二个全球头部市场的成功准入。
 

　　而百济神州替雷利珠单抗已有多个适应症在欧盟获批。其中替雷利珠单抗联合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇(白蛋白结合型)和卡铂，用于不适合手术切除或接受含铂放化疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗于2024年4月在在欧盟获批。资料显示，该产品是一款经特殊设计的人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，对PD-1具有高亲和力和结合特异性，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。
 

　　另外，还有越来越多来自中国药企的创新药在欧盟开展临床研究，未来预计将有更多国产药品在欧盟获批上市。如瑞博生物于2025年10月宣布欧洲药品管理局(EMA)授予其小干扰RNA(siRNA)候选药物RBD1016孤儿药资格认定(OrphanDrug Designation, ODD)，用于治疗丁型肝炎病毒(HDV)的感染。EMA的孤儿药资格认定旨在鼓励在欧盟发病率低于万分之五、导致严重威胁生命或慢性衰竭性罕见病的在研疗法。孤儿药资格为创新药物提供了更优的监管通路和商业化激励政策，从而能更快地惠及患者。瑞博生物自主研发的RiboGalSTARTM肝靶向递送平台的安全性、有效性和长效性已通过多项临床研究得以验证，其中包括用于治疗HDV适应症的RBD1016，目前该药物正在全球同步推进乙肝和丁肝的II期临床试验。
 

　　中国药企出海欧洲已形成“梯队化推进、多领域突破”的格局。越来越多国产创新药在欧盟开展临床试验，涵盖肿瘤、罕见病、自身免疫性疾病等多个领域，后续将有更多国产药品登陆欧洲市场。中国药企出海欧洲，不仅是市场层面的扩张，更是研发实力、质量标准、临床价值的多方位国际化认可，背后是我国医药产业向“源头创新”的深刻转型。展望未来，欧洲市场有望持续成为中国创新药出海的核心阵地。但业内也指出，庞大的市场体量也意味着激烈的竞争。中国制药企业要想在欧盟市场占据一席之地，需要有过硬的产品质量，更需要一套贯穿生产与供应链全生命周期的合规体系。
 

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