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　　【制药网 产品资讯】近年来，国家药监局持续深化医疗器械审评审批制度改革，健全创新发展机制，通过优化审批流程、完善支持政策，为医疗器械创新营造良好环境，推动我国医疗器械产业实现高质量创新发展。今年5月以来，国家药监局再传捷报，先后批准3款医疗器械创新产品上市。
 

　　其中，5月20日，国家药监局发布消息显示，杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请获批。该产品由软件安装光盘和U盾组成，软件功能模块包括用户登录界面模块、主界面模块和分析界面模块。该产品用于外周血、羊水样本的G显带染色体核型图像的分析，为专业技术人员进行核型分析提供辅助诊断，其提示的疑似染色体异常不能作为临床诊断决策的依据。该产品通过读取染色体中期分裂相图像，结合传统图像处理技术与人工智能算法，可自动完成染色体的切割、计数、识别、排列及异常辅助提示，能提高检测效率，为患者提供更高效的辅助检测服务。
 

　　5月18日国家药监局公布，合肥启灏医疗科技有限公司“鼻中隔可吸收钉固定器”创新产品注册申请获批，适用于鼻中隔手术时对合软组织，并连接组织。鼻中隔偏曲矫正及功能性内镜鼻窦手术后的黏膜、软骨的固定，是耳鼻喉科常见的临床操作。长期以来，临床多依赖传统缝线进行固定，操作繁琐且对鼻腔黏膜损伤较大，术后常需拆线，给患者带来额外痛苦。针对上述痛点，该产品由固钉器和固定钉组成，采用全降解材料微型工程加工技术，能够适配鼻腔特殊的解剖结构。在临床应用中，专用固钉器可实现狭小空间内的多点快速固定，缩短手术时间，减少对周围组织的损伤。尤为关键的是，固定钉采用可降解材质，在完成对组织的支撑愈合任务后可在体内自然降解，无需二次手术取出，有效避免了术后拆线带来的痛苦与感染风险，降低了鼻中隔穿孔等并发症的发生率。该产品临床操作简便，能够缩短手术时间，减少鼻腔黏膜损伤。
 

　　此外，5月12日国家药监局公布，迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统注册申请获批。该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，其中加速器子系统包括离子源、磁铁单元、射频单元、真空单元、水冷单元、束流引出单元，治疗子系统包括旋转机架、治疗头、图像引导系统、患者支撑系统、治疗控制台、图像引导配准软件、放射治疗计划软件、激光定位系统、辅助设备、公共部分。该产品提供质子束进行放射治疗，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病，具体适应证由临床医师根据实际情况确定。该产品为国内头个小型化集成型单室质子治疗系统，相较于现有质子治疗系统，产品设备体积大幅降低，部署更为灵活，安装周期更短。
 

　　上述三款创新医疗器械的获批，不仅彰显了我国医疗器械企业的研发创新实力，推动产业向高端化、智能化、精准化转型，更聚焦临床需求，切实解决患者诊疗痛点，提升医疗服务质量。如启灏医疗此次产品获批，不仅丰富了临床治疗手段，也为鼻中隔手术提供了更加安全、高效的国产解决方案。
 

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