本周，2款1类创新药已在国内上市！

2026年05月22日 16:39:16来源：制药网点击量：8008

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　　【制药网产品资讯】2026年以来，国内1类创新药获批节奏明显加快。据不完全统计，一季度就有14个1类创新药获批上市。5月，根据国家药监局发布的公告，又有2款国产1类创新药获批上市，涵盖失眠、重症肌无力治疗领域。

　　近日，国家药品监督管理局批准江苏海岸药业有限公司申报的1类创新药法赞雷生片(商品名：孟平)上市，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。

　　据了解，法赞雷生片是公司自主研发的双重食欲素受体拮抗剂(DORA)类1类创新药，区别于传统镇静类失眠药物，可通过靶向调节人体清醒神经信号，实现生理性助眠，具备副作用小、无明显次日残留效应、依赖性低的临床优势。

　　值得一提的是，除刚获批的法赞雷生片外，目前海岸药业还有1类化学创新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠、1类化学创新药盐酸妥诺达非片以及1.1类中药创新药益气通窍丸也已获批。

　　5月21日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，正式批准Janssen-Cilag International NV申报的尼卡利单抗注射液(商品名：安力威)上市。该药物需与常规治疗药物联合使用，用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体或抗肌肉特异性酪氨酸激酶(MuSK)抗体阳性的成人及12岁及以上青少年全身型重症肌无力患者。

　　据悉，2025年4月，美国FDA已批准安力威用于治疗gMG患者；同年9月，巴西和日本卫生监管机构相继批准该疗法；12月，欧洲委员会也已授予其在欧盟的上市许可。

　　值得一提的是，除了2新药获批上市外，5月还有多款国产新药已获批临床。如石药集团与杭州英创医药科技合作开发的化学1类创新药SYH2095片获批在中国开展临床试验。SYH2095片是一种新型的赖氨酸乙酰转移酶6(KAT6)抑制剂，属于一类表观遗传抗癌药。

　　齐鲁制药自主研发的1类创新小分子药物QLS1413片获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床试验默示许可，拟用于治疗FGFR2基因变异的晚期实体瘤……

　　业内分析认为，2026年获批的新药在机制上已呈现出鲜明的差异化特征，在双抗、核药、新靶点失眠药等前沿领域开始具备全球竞争力。此外，多数获批药物还均瞄准国内长期存在的治疗短板。

　　总的来说，从2026年一季度的“开门红”到5月的持续获批，证明国产1类新药已进入从“研发蓄力”到“价值兑现”的密集收获期。2026年，对于能够持续产出差异化临床数据的药企来说，预计将是充满机遇的一年。

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